폐경기 여성의 경구용 비타민 D 유사체의 안전성 연구
2017년 7월 25일 업데이트: Deltanoid Pharmaceuticals
정상적인 건강한 폐경 후 여성의 2MD 소프트 젤 캡슐에 대한 1B상, 이중 맹검, 위약 대조, 칼시트리올 활성 대조, 일일 용량, 증량 용량, 안전성 및 내성 연구
건강한 정상 폐경 후 여성에서 28일 동안 1일 1회 경구 투여 시 비타민 D 유사체인 2MD의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정상적이고 건강한 폐경 후 여성, 60세 이상 80세 이하, 또는 45세에서 60세 사이의 45세에서 60세 사이이며 최소 2년 이상 무월경이고 혈청 FSH 수치가 > 30 IU/L이거나 문서화된 양측성 연구 시작 최소 2년 전에 난소 절제술.
- 키와 체격에 대한 이상적인 체중의 ±30% 이내.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력을 입증했습니다.
- 24시간 소변 Ca ≤250 mg/일 및 소변 Ca:Cr ≤0.35.
- 선택된 남용 약물에 대한 음성 소변 검사.
- 총 칼슘 섭취량을 하루 700~1000mg으로 유지하고자 합니다.
제외 기준:
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하는 임의의 급성 또는 만성 상태.
- 중요한 대사, 혈액, 폐, 간, 심혈관, 위장(흡수장애 포함), 신경, 신장, 비뇨기 또는 정신 질환의 활성 임상 징후.
- 칼슘 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 믿어지는 질병의 병력 또는 존재.
- 신장 결석의 역사.
- 섭식 장애의 역사.
- 위 또는 장 수술의 병력.
- 비타민 D 유도체에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물 또는 제품 사용.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 칼슘 균형 또는 골교체에 영향을 미치는 모든 약물 또는 제품의 사용.
- 연구 시작 전 60일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 연구 시작 전 4주 이내에 비타민 및/또는 미네랄 보충제 >1X RDI의 사용.
- 말초 정맥 접근 불량.
연구 시작 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 칼시트리올
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실험적: 50ng 2MD
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실험적: 110ng 2MD
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실험적: 170ng 2MD
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실험적: 220ng 2MD
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실험적: 440ng 2MD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 총 혈청 칼슘의 변화
기간: 0일(투여 전), 마지막 투약 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 및 2주
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0일(투여 전), 마지막 투약 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 및 2주
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기준선에서 혈액 내 2MD 수준의 변화
기간: 0일의 초기 투여 후 1, 2, 3, 12, 18 및 24시간 및 27일의 최종 투여 후
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0일의 초기 투여 후 1, 2, 3, 12, 18 및 24시간 및 27일의 최종 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2MD-3H-1B/C
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