Estudo de segurança de um análogo de vitamina D oral em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Mulheres pós-menopáusicas normais e saudáveis, ≥ 60 mas ≤ 80 anos de idade, ou entre 45 e 60 anos de idade que estiveram amenorréicas por pelo menos 2 anos e têm um nível sérico de FSH > 30 UI/L, ou mulheres com doença bilateral documentada ooforectomia pelo menos 2 anos antes do início do estudo.
2. Dentro de ±30% de seu peso corporal ideal para altura e estrutura corporal.
3. Demonstrada capacidade de compreensão e vontade de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
4. Ca urinário de 24 horas ≤250 mg/dia e Ca:Cr urinário ≤0,35.
5. Teste de urina negativo para drogas de abuso selecionadas.
6. Disposto a manter uma ingestão total de cálcio entre 700 e 1000 mg/dia.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
2. Manifestações clínicas ativas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, hepáticos, cardiovasculares, gastrointestinais (incluindo má absorção), neurológicos, renais, urológicos ou psiquiátricos significativos.
3. História ou presença de qualquer doença conhecida ou que se acredita influenciar a absorção ou o metabolismo do cálcio.
4. História de cálculos renais.
5. História de um distúrbio alimentar.
6. História de cirurgia estomacal ou intestinal.
7. História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer derivado da vitamina D.
8. História ou presença de um ECG anormal.
9. Uso de quaisquer medicamentos ou produtos que afetem o metabolismo da vitamina D dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
10. Uso de quaisquer medicamentos ou produtos que afetem o equilíbrio do cálcio ou a renovação óssea dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
11. Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento do medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
12. Uso de suplementos vitamínicos e/ou minerais > 1X RDI dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
13. Acesso venoso periférico deficiente.

14. Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.

    -