Studio sulla sicurezza di un analogo orale della vitamina D nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

1. Donne normali sane in postmenopausa, di età ≥ 60 ma ≤ 80 anni, o di età compresa tra 45 e 60 anni che sono state amenorroiche per almeno 2 anni e hanno un livello sierico di FSH > 30 UI/L, o donne con un bilaterale documentato ovariectomia almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio.
2. Entro ±30% del loro peso corporeo ideale per altezza e corporatura.
3. Dimostrata capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
4. Ca urinario nelle 24 ore ≤250 mg/giorno e Ca:Cr urinario ≤0,35.
5. Test delle urine negativo per droghe d'abuso selezionate.
6. Disposto a mantenere un apporto totale di calcio compreso tra 700 e 1000 mg/giorno.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio.
2. Manifestazioni cliniche attive di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, epatici, cardiovascolari, gastrointestinali (compreso il malassorbimento), neurologici, renali, urologici o psichiatrici.
3. Anamnesi o presenza di eventuali malattie note o ritenute in grado di influenzare l'assorbimento o il metabolismo del calcio.
4. Storia di calcoli renali.
5. Storia di un disturbo alimentare.
6. Storia di chirurgia gastrica o intestinale.
7. Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi derivato della vitamina D.
8. Storia o presenza di un ECG anormale.
9. Uso di farmaci o prodotti che influiscono sul metabolismo della vitamina D entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
10. Uso di qualsiasi farmaco o prodotto che influisca sull'equilibrio del calcio o sul turnover osseo nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
11. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione del farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
12. Uso di integratori vitaminici e/o minerali >1X RDI entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
13. Scarso accesso venoso periferico.

14. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.

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