Veiligheidsstudie van een orale vitamine D-analoog bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Normale, gezonde postmenopauzale vrouwen, ≥ 60 maar ≤ 80 jaar, of tussen 45 en 60 jaar die al ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn en een serum-FSH-spiegel hebben van > 30 IE/L, of vrouwen met een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie minimaal 2 jaar voor aanvang studie.
2. Binnen ±30% van hun ideale lichaamsgewicht voor lengte en lichaamsbouw.
3. Aantoonbaar vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
4. Ca ≤250 mg/dag in de urine gedurende 24 uur en Ca:Cr in de urine ≤0,35.
5. Negatieve urinetest voor geselecteerde drugsmisbruik.
6. Bereid om een ​​totale calciuminname tussen 700 en 1000 mg/dag te behouden.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken.
2. Actieve klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonale, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale (inclusief malabsorptie), neurologische, nier-, urologische of psychiatrische stoornissen.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekten waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat ze de opname of het metabolisme van calcium beïnvloeden.
4. Geschiedenis van nierstenen.
5. Geschiedenis van een eetstoornis.
6. Geschiedenis van maag- of darmoperaties.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een vitamine D-derivaat.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG.
9. Gebruik van medicijnen of producten die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
10. Gebruik van medicijnen of producten die de calciumbalans of botombouw beïnvloeden binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
11. Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen waarbij de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
12. Gebruik van vitamine- en/of mineraalsupplementen >1X ADH binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
13. Slechte perifere veneuze toegang.

14. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

    -