Badanie bezpieczeństwa doustnego analogu witaminy D u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Normalne, zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku ≥ 60, ale ≤ 80 lat lub w wieku od 45 do 60 lat, które nie miały miesiączki przez co najmniej 2 lata i mają stężenie FSH w surowicy > 30 j.m./l, lub kobiety z udokumentowanym obustronnym wycięcie jajników co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania.
2. W granicach ± ​​30% ich idealnej masy ciała dla wzrostu i budowy ciała.
3. Wykazanie się umiejętnością zrozumienia i gotowością do podpisania formularza świadomej zgody.
4. 24-godzinny Ca w moczu ≤250 mg/dobę i Ca:Cr w moczu ≤0,35.
5. Ujemny wynik testu moczu na obecność wybranych narkotyków.
6. Chęć utrzymania całkowitego spożycia wapnia między 700 a 1000 mg dziennie.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
2. Aktywne objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (w tym złego wchłaniania), neurologicznych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
3. Historia lub obecność jakichkolwiek chorób, o których wiadomo lub uważa się, że wpływają na wchłanianie lub metabolizm wapnia.
4. Historia kamieni nerkowych.
5. Historia zaburzeń odżywiania.
6. Historia operacji żołądka lub jelit.
7. Historia nadwrażliwości lub alergii na jakąkolwiek pochodną witaminy D.
8. Historia lub obecność nieprawidłowego EKG.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów wpływających na metabolizm witaminy D w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów wpływających na gospodarkę wapniową lub obrót kostny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
12. Stosowanie suplementów witaminowych i/lub mineralnych >1X RDI w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
13. Słaby dostęp do żył obwodowych.

14. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

    -