Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en oral vitamin D-analog hos postmenopausale kvinder

25. juli 2017 opdateret af: Deltanoid Pharmaceuticals

En fase 1B, dobbeltblind, placebokontrolleret, calcitriol aktiv kontrolleret, daglig dosis, eskalerende dosis, sikkerhed og tolerance undersøgelse af 2MD bløde gelkapsler hos normale raske postmenopausale kvinder

Bestem sikkerheden af ​​2MD, en vitamin D-analog, når det administreres oralt én gang dagligt i 28 dage hos raske, normale postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale raske postmenopausale kvinder, ≥ 60 men ≤ 80 år, eller mellem 45 og 60 år, som har været amenoré i mindst 2 år plus har et serum FSH-niveau på > 30 IE/L, eller kvinder med dokumenteret bilateral oophorektomi mindst 2 år før studiestart.
  2. Inden for ±30 % af deres ideelle kropsvægt for højde og kropsramme.
  3. Demonstreret evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular.
  4. 24-timers urin Ca ≤250 mg/dag og en urin Ca:Cr ≤0,35.
  5. Negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer.
  6. Villig til at opretholde et samlet calciumindtag mellem 700 og 1000 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  2. Aktive kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, hepatiske, kardiovaskulære, gastrointestinale (herunder malabsorption), neurologiske, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af sygdomme, der vides eller menes at påvirke calciumabsorption eller metabolisme.
  4. Historien om nyresten.
  5. Historie om en spiseforstyrrelse.
  6. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi.
  7. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for D-vitaminderivater.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG.
  9. Brug af medicin eller produkter, der påvirker vitamin D-metabolismen inden for 6 måneder før studiestart.
  10. Brug af medicin eller produkter, der påvirker calciumbalancen eller knogleomsætningen inden for 6 måneder før studiestart.
  11. Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 60 dage før studiestart.
  12. Brug af vitamin- og/eller mineraltilskud >1X RDI inden for 4 uger før studiestart, medmindre det anses for acceptabelt af investigator.
  13. Dårlig perifer venøs adgang.

  14. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Calcitriol
Medicin: Calcitriol
Eksperimentel: 50 ng 2MD
Medicin: 2MD
Eksperimentel: 110 ng 2MD
Medicin: 2MD
Eksperimentel: 170 ng 2MD
Medicin: 2MD
Eksperimentel: 220 ng 2MD
Medicin: 2MD
Eksperimentel: 440 ng 2MD
Medicin: 2MD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt serumcalcium
Tidsramme: Dag 0 (før dosis), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 og 2 uger efter sidste dosis
Dag 0 (før dosis), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 og 2 uger efter sidste dosis
Ændring fra baseline i niveauer af 2MD i blodet
Tidsramme: 1, 2, 3, 12, 18 og 24 timer efter den indledende dosis på dag 0 og efter den sidste dosis på dag 27
1, 2, 3, 12, 18 og 24 timer efter den indledende dosis på dag 0 og efter den sidste dosis på dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2MD-3H-1B/C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner