Studie k vyhodnocení rizika adheze u pacientů s plodností po laparoskopické myomektomii. (VLocmyo)
Případová studie k vyhodnocení rizika adheze u pacientek s fertilitou po laparoskopické myomektomii s využitím Vloc sutury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je postmarketingová kontrolovaná studie s jediným centrem pro hodnocení V-Loc stehu. Do této studie bude zahrnuto 10 subjektů. Premenopauzální ženy ve věku 18-42 let podstoupí laparoskopickou myomektomii. Hodnocení adheze bude provedeno před myomektomií pomocí modifikované techniky hodnocení American Fertility Society. Sutura V-loc 180 bude použita u všech pacientek k uzavření všech děložních defektů. Všichni pacienti budou poté hodnoceni pomocí laparoskopie druhého pohledu (SLL) 6-12 týdnů po počáteční operaci a hodnoceni pomocí modifikovaných skórovacích technik American Fertility Society.
Nezávislý recenzent bude také hodnotit srůsty pomocí videonahrávek pořízených z laparoskopické operace druhého pohledu za použití stejných technik hodnocení, jaké používá PI.
Pacienti budou podstupovat rutinní předoperační krevní testy v souladu s běžnou praxí primárních vyšetřovatelů. Budou zváženi všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti obdrží souhlas před vstupem na operační sál. Operační čas bude měřen od začátku výkonu, začátku myomektomie a času začátku a konce každého jednotlivého uzávěru dělohy. Všichni vyšetřovatelé poskytnou výzkumným subjektům obvyklou a obvyklou péči během první laparoskopie. To zahrnuje použití všech standardních antiadhezivních činidel a heparinizovaných irigačních kapalin
. Lékaři budou dotázáni na snadnost použití a případné problémy, které se vyskytnou při stehu V-Loc.
Všichni pacienti budou léčeni pooperačními antibiotiky podle obvyklého standardu péče primárního zkoušejícího. Pacienti budou kontaktováni jeden i čtyři týdny po operaci a budou vyhodnoceni na komplikace pomocí telefonického průzkumu bolesti a funkce střev. Pacient také podstoupí standardní pooperační vyšetření s lékařem 4-6 týdnů po operaci. Druhá laparoskopie bude provedena 6-12 týdnů po úvodní myomektomii. Adheze budou hodnoceny pomocí upraveného hodnotícího nástroje American Fertility Society. Jakékoli srůsty pozorované v době SLL budou léčeny metodou adheziolýzy, kterou preferuje lékař. Bude získán záznam z laparoskopie druhého pohledu a bude zkontrolován a hodnocen nezávislým recenzentem, pokud jde o úroveň pozorovaných adhezí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Premenopauzální žena ve věku 18-42 let Alespoň jeden myom 3 cm nebo větší vyžadující alespoň jednu incizi dělohy Příprava na laparoskopickou myomektomii
Kritéria vyloučení:
Postmenopauzální nebo těhotná
- Endometrióza zahrnující dělohu
- Srůsty na děloze zjištěné v době počáteční laparoskopie
- Anamnéza/aktuální rakovina, kromě bazálních buněk
- Chirurgické kontraindikace, včetně srdečních nebo jiných závažných systémových problémů
- Více než 5 fibroidů
- Pacientka byla někdy léčena embolizací myomu do děložní tepny nebo magnetickou rezonancí (MRI) nebo jinou řízenou ultrasonifikací myomu (myomů).
- Pacient má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečnost operace a laparoskopie druhého pohledu, jako je aktivní intraabdominální infekce nebo absces
- BMI > 34
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V-Loc steh
Laparoskopická operace s využitím V-Loc stehu
|
V-Loc steh bude použit při opravě dělohy po odstranění fibroidních nádorů.
u všech subjektů bude provedena laparoskopie druhého pohledu, aby se vyhodnotila tvorba jizevnaté tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po laparoskopické myomektomii s použitím stehu V-Loc 180 bude pooperační tvorba adhezí měřena nezávislým recenzentem v době laparoskopie druhého pohledu pomocí skórovacího nástroje.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit pooperační tvorbu adhezí po použití V-Loc™ 180 během laparoskopické myomektomie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k uzavření řezu a také snadnost použití pro chirurga budou měřeny pomocí stupnice pro snadnost použití 1-5.
Časové okno: 1 rok
|
Změří se čas potřebný k uzavření řezu a také snadné použití pro chirurga.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles E Miller, MD, Advanced GSI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLocmyo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .