Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

исследование по оценке риска спаек в состоянии пациентов с бесплодием после лапароскопической миомэктомии. (VLocmyo)

24 января 2017 г. обновлено: Charles E Miller MD, The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Тематическое исследование для оценки риска спаек у пациентов с бесплодием после лапароскопической миомэктомии с использованием шва Vloc.

Женщинам в пременопаузе в возрасте от 18 до 42 лет будет проведена лапароскопическая миомэктомия. Перед миомэктомией спайки будут оцениваться с использованием модифицированного метода оценки AFS. Все исследователи будут оказывать обычную и обычную помощь субъектам исследования во время лапароскопии первого взгляда. Это включает использование всех стандартных антиадгезивных средств и гепаринизированных ирригационных жидкостей. Шовный материал V-Loc 180 будет использоваться у всех пациентов. Затем все пациенты будут обследованы с помощью повторной лапароскопии (SLL) через 6-12 недель после первоначальной операции и повторно оценены с помощью модифицированных методов оценки Американского общества фертильности. Независимый рецензент также оценивает спайки, используя видеозапись, сделанную во время повторной лапароскопической операции. С пациентами свяжутся как через 1, так и через 4 недели после операции и оценят наличие осложнений. Ожидается, что у пациентов не будет повышенного послеоперационного образования спаек и частота осложнений <1%. Также будут оцениваться время и легкость наложения швов. Ожидается, что техника наложения швов V-Loc значительно сократит время наложения швов, будет проще в использовании и будет связана с минимальным образованием спаек.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострыночное контролируемое одноцентровое исследование для оценки шовного материала V-Loc. В это исследование будут включены 10 предметов. Женщинам в пременопаузе в возрасте от 18 до 42 лет будет проведена лапароскопическая миомэктомия. Оценка спаек будет проводиться до миомэктомии с использованием модифицированной методики оценки Американского общества фертильности. Нить V-loc 180 будет использоваться у всех пациенток для закрытия всех дефектов матки. Затем все пациенты будут обследованы с помощью повторной лапароскопии (SLL) через 6-12 недель после первоначальной операции и оценены с помощью модифицированных методов оценки Американского общества фертильности.

Независимый рецензент также будет оценивать спайки, используя видеозаписи, сделанные во время повторной лапароскопической операции, используя те же методы оценки, которые используются PI.

Пациенты будут проходить обычные предоперационные анализы крови в соответствии с обычными стандартами практики основных исследователей. Будут рассмотрены все пациенты, отвечающие критериям включения. Пациенты будут получать согласие до входа в операционную. Время операции будет измеряться от начала процедуры, начала миомэктомии и времени начала и окончания каждого отдельного закрытия матки. Все исследователи будут оказывать обычную и обычную помощь субъектам исследования во время лапароскопии первого взгляда. Это включает использование всех стандартных антиадгезивных средств и гепаринизированных ирригационных жидкостей.

. Врачи будут опрошены на предмет простоты использования и любых проблем, возникающих с нитью V-Loc.

Все пациенты будут лечиться послеоперационными антибиотиками в соответствии с обычными стандартами лечения главного исследователя. С пациентами свяжутся как через одну, так и через 4 недели после операции и оценят наличие осложнений с помощью телефонного опроса на предмет боли и функционирования кишечника. Пациент также пройдет стандартный послеоперационный осмотр у врача через 4-6 недель после операции. Повторная лапароскопия будет выполнена через 6-12 недель после первоначальной миомэктомии. Спайки будут оцениваться с использованием модифицированного инструмента оценки Американского общества фертильности. Любые спайки, наблюдаемые во время SLL, будут лечиться с использованием предпочтительного врачом метода адгезиолизиса. Будет получена запись повторной лапароскопии, которая будет рассмотрена и оценена независимым рецензентом в зависимости от уровня наблюдаемых спаек.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в пременопаузе в возрасте 18–42 лет Минимум одна миома размером 3 см или более, требующая хотя бы одного разреза матки Подготовка к лапароскопической миомэктомии

Критерий исключения:

Постменопауза или беременность

  • Эндометриоз с вовлечением матки
  • Спайки в матке, обнаруженные во время начальной лапароскопии
  • Рак в анамнезе / Текущий рак, кроме базальноклеточного
  • Противопоказания к хирургическому вмешательству, включая проблемы с сердцем или другими серьезными системными заболеваниями.
  • Более 5 миом
  • Пациентке когда-либо проводилась эмболизация маточных артерий по поводу миомы или магнитно-резонансная томография (МРТ) или другое ультразвуковое исследование миомы (ов).
  • У пациента есть какое-либо заболевание, которое может помешать безопасности операции и повторной лапароскопии, например, активная внутрибрюшная инфекция или абсцесс.
  • ИМТ > 34

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шов V-Loc
Лапароскопическая хирургия с использованием шва V-Loc
Устройство: операция с использованием шва V-Loc
Шов V-Loc будет использоваться при восстановлении матки после удаления миомы. повторная лапароскопия будет сделана всем субъектам для оценки образования рубцовой ткани.
Другие имена:
  • Ковидьен
  • V-образный замок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После лапароскопической миомэктомии с использованием нити V-Loc 180 образование послеоперационных спаек будет измеряться независимым экспертом во время повторной лапароскопии с использованием инструмента для подсчета очков.
Временное ограничение: 1 год
Основной целью данного исследования является оценка образования послеоперационных спаек после использования V-Loc™ 180 во время лапароскопической миомэктомии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для закрытия разреза, а также простота использования для хирурга будут измеряться с использованием шкалы простоты использования от 1 до 5.
Временное ограничение: 1 год
Будет измерено время, необходимое для закрытия разреза, а также простота использования для хирурга.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Соавторы

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Charles E Miller, MD, Advanced GSI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLocmyo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция с использованием шва V-Loc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться