uno studio per valutare il rischio di adesione nello stato post-miomectomia laparoscopica dei pazienti con fertilità. (VLocmyo)

Questo è uno studio post-marketing, controllato, monocentrico per valutare la sutura V-Loc. 10 soggetti saranno inclusi in questo studio. Le donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 42 anni saranno sottoposte a miomectomia laparoscopica. Il punteggio di adesione verrà eseguito prima della miomectomia utilizzando una tecnica di punteggio modificata dell'American Fertility Society. La sutura V-loc 180 verrà utilizzata in tutti i pazienti per la chiusura di tutti i difetti uterini. Tutti i pazienti verranno quindi valutati mediante una seconda laparoscopia (SLL) 6-12 settimane dopo l'intervento iniziale e valutati tramite tecniche di punteggio modificate dell'American Fertility Society.

Un revisore indipendente valuterà anche le aderenze utilizzando le registrazioni video effettuate dalla chirurgia laparoscopica second look, utilizzando le stesse tecniche di punteggio impiegate dal PI..

I pazienti saranno sottoposti a esami del sangue preoperatori di routine in conformità con il consueto standard di pratica degli investigatori primari. Saranno presi in considerazione tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno acconsentiti prima dell'ingresso in sala operatoria. Il tempo chirurgico sarà misurato dall'inizio della procedura, dall'inizio della miomectomia e dall'ora di inizio e fine di ogni singola chiusura uterina. Tutti gli investigatori forniranno la solita e consueta assistenza ai soggetti della ricerca durante la prima laparoscopia. Ciò include l'uso di tutti gli agenti antiaderenti standard e fluidi di irrigazione eparinizzati

. I medici saranno intervistati sulla facilità d'uso e su eventuali problemi che si verificano con la sutura V-Loc.

Tutti i pazienti saranno trattati con antibiotici postoperatori secondo il consueto standard di cura dello sperimentatore primario. I pazienti verranno contattati sia una che 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e valutati per complicazioni utilizzando un sondaggio telefonico per dolore e funzionamento intestinale. Il paziente avrà anche un esame postoperatorio standard con il medico 4-6 settimane dopo l'intervento. Una seconda laparoscopia verrà eseguita 6-12 settimane dopo la miomectomia iniziale. Le adesioni saranno valutate utilizzando uno strumento di valutazione modificato dell'American Fertility Society. Eventuali aderenze osservate al momento del SLL saranno trattate utilizzando il metodo di adesiolisi preferito dal medico. Si otterrà una registrazione della seconda laparoscopia che sarà esaminata e valutata da un revisore indipendente in base al livello di aderenze osservate.