Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en undersøgelse til evaluering af adhæsionsrisiko i fertilitetspatienters status efter laparoskopisk myomektomi. (VLocmyo)

24. januar 2017 opdateret af: Charles E Miller MD, The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Et casestudie til evaluering af adhæsionsrisiko hos fertilitetspatienters postlaparoskopiske myomektomi ved brug af Vloc-sutur.

Præmenopausale kvinder i alderen 18-42 vil gennemgå en laparoskopisk myomektomi. Før myomektomien vil adhæsioner blive vurderet ved hjælp af en modificeret AFS-scoringsteknik. Alle efterforskere vil yde sædvanlig og sædvanlig pleje til forskningsemner under første kig laparoskopi. Dette inkluderer brugen af ​​alle standard praksis anti-adhæsive midler og hepariniserede skyllevæsker. V-Loc 180 sutur vil blive brugt i alle patienter. Alle patienter vil derefter blive evalueret ved hjælp af et andet kig laparoskopi (SLL) 6-12 uger efter den indledende operation og revurderet via modificerede American Fertility Society-scoringsteknikker. En uafhængig anmelder vil også score adhæsioner ved hjælp af en videooptagelse lavet fra det andet look laparoskopisk kirurgi. Patienterne vil blive kontaktet både 1 og 4 uger efter operation og vurderet for komplikationer. Det er forventningen, at patienterne ikke vil vise større postoperativ adhæsion og en <1 % komplikationsrate. Tid og lethed af suturering vil også blive evalueret. Det forventes, at V-Loc suturteknikken vil vise væsentligt reduceret sutureringstid, være lettere at bruge og vil være forbundet med minimale adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, kontrolleret, enkelt-center undersøgelse for at evaluere V-Loc sutur. 10 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Præmenopausale kvinder i alderen 18-42 vil gennemgå en laparoskopisk myomektomi. Adhæsionsscoring vil blive foretaget før myomektomien ved hjælp af en modificeret American Fertility Society-scoringsteknik. V-loc 180 sutur vil blive brugt i alle patienter til lukning af alle uterine defekter. Alle patienter vil derefter blive evalueret ved hjælp af en anden kig laparoskopi (SLL) 6-12 uger efter den indledende operation og evalueret via modificerede American Fertility Society-scoringsteknikker.

En uafhængig anmelder vil også bedømme adhæsioner ved hjælp af videooptagelser lavet fra den laparoskopiske operation med det andet look, ved hjælp af de samme scoringsteknikker, som anvendes af PI.

Patienter vil gennemgå rutinemæssige præoperative blodprøver i overensstemmelse med de primære efterforskeres sædvanlige praksis. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget i betragtning. Patienterne vil få samtykke inden indtræden på operationsstuen. Kirurgisk tid vil blive målt fra start af proceduren, start af myomektomi og start- og sluttidspunkt for hver enkelt livmoderlukning. Alle efterforskere vil yde sædvanlig og sædvanlig pleje til forskningsemner under første kig laparoskopi. Dette inkluderer brugen af ​​alle standard praksis anti-adhæsive midler og hepariniserede skyllevæsker

. Læger vil blive undersøgt om brugervenlighed og eventuelle problemer, der opstår med V-Loc sutur.

Alle patienter vil blive behandlet med postoperative antibiotika i henhold til den primære efterforskers sædvanlige plejestandard. Patienterne vil blive kontaktet både en og 4 uger efter operationen og evalueret for komplikationer ved hjælp af en telefonundersøgelse for smerter og tarmfunktion. Patienten vil også have en standard postoperativ undersøgelse med lægen 4-6 uger postoperativt. En ny laparoskopi vil blive udført 6-12 uger efter den indledende myomektomi. Adhæsioner vil blive evalueret ved hjælp af et modificeret American Fertility Society-evalueringsværktøj. Eventuelle adhæsioner set på tidspunktet for SLL vil blive behandlet ved hjælp af lægens foretrukne adhæsiolysemetode. Der vil blive opnået en optagelse af laparoskopi med andet kig og vil blive gennemgået og bedømt af en uafhængig anmelder med hensyn til niveauet af sete adhæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præmenopausal kvinde i alderen 18-42 Mindst et fibroid på 3 cm eller derover kræver mindst et livmodersnit Forberedelse til at gennemgå laparoskopisk myomektomi

Ekskluderingskriterier:

Postmenopausal eller gravid

  • Endometriose, der involverer livmoderen
  • Adhæsioner til livmoderen fundet på tidspunktet for initial laparoskopi
  • Anamnese med / Aktuel cancer, undtagen basalcelle
  • Kirurgi-kontraindikationer, herunder hjerteproblemer eller andre større systemproblemer
  • Mere end 5 fibromer
  • Patienten er nogensinde blevet behandlet med uterusarterieembolisering af myomet eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller anden guidet ultralydsbehandling af myom(er).
  • Patienten har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikkerheden ved operation og laparoskopi efter det andet udseende, såsom aktiv intraabdominal infektion eller byld
  • BMI > 34

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V-Loc sutur
Laparoskopisk kirurgi ved hjælp af V-Loc sutur
Enhed: kirurgi ved brug af V-Loc sutur
V-Loc sutur vil blive brugt til reparation af livmoderen efter fjernelse af fibroide tumorer. der vil blive foretaget en anden laparoskopi på alle forsøgspersoner for at evaluere arvævsdannelsen.
Andre navne:
  • Covidien
  • V-Loc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter laparoskopisk myomektomi under anvendelse af V-Loc 180-sutur, vil postoperativ adhæsionsdannelse blive målt af en uafhængig bedømmer på tidspunktet for andet kig laparoskopi ved hjælp af et scoringsværktøj.
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ adhæsionsdannelse efter brug af V-Loc™ 180 under laparoskopisk myomektomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der kræves for at lukke snittet, samt brugervenligheden for kirurgen vil blive målt ved at bruge en 1-5 brugervenlighedsskala.
Tidsramme: 1 år
Den tid, der kræves for at lukke snittet, samt brugervenligheden for kirurgen vil blive målt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles E Miller, MD, Advanced GSI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLocmyo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi ved brug af V-Loc sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner