Tutkimus tartuntariskin arvioimiseksi hedelmällisyyspotilaiden tilassa laparoskooppisen myomektomian jälkeen. (VLocmyo)
Tapaustutkimus tartuntariskin arvioimiseksi hedelmällisyyspotilaiden jälkeisessä laparoskooppisessa myomektomiassa Vloc-ompeleen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus V-Loc-ompeleen arvioimiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 henkilöä. Premenopausaalisille 18–42-vuotiaille naisille tehdään laparoskooppinen myomektomia. Adheesiopisteytys tehdään ennen myomektomiaa käyttäen modifioitua American Fertility Societyn pisteytystekniikkaa. V-loc 180 -ompeleita käytetään kaikilla potilailla kaikkien kohtuvaurioiden sulkemiseen. Kaikki potilaat arvioidaan sitten toisen katseen laparoskoopialla (SLL) 6–12 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen ja arvioidaan muunneltujen American Fertility Societyn pisteytystekniikoiden avulla.
Riippumaton arvioija arvioi myös kiinnittymät käyttämällä videotallenteita, jotka on tehty toisen lookin laparoskooppisesta leikkauksesta, käyttäen samoja pisteytystekniikoita, joita PI käyttää.
Potilaille tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset verikokeet primaaritutkijoiden tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan huomioon. Potilaille annetaan suostumus ennen leikkaussaliin tuloa. Leikkausaika mitataan toimenpiteen alusta, myomektomian alusta ja jokaisen kohdun sulkemisen alkamis- ja päättymisajasta. Kaikki tutkijat tarjoavat tavanomaista ja tavanomaista hoitoa tutkittaville ensisilmäyslaparoskopian aikana. Tämä sisältää kaikkien tavanomaisten liimanestoaineiden ja heparinisoitujen huuhtelunesteiden käytön
. Lääkäreille käydään läpi käytön helppous ja V-Loc-ompeleen mahdolliset ongelmat.
Kaikkia potilaita hoidetaan leikkauksen jälkeisillä antibiooteilla primaaritutkijan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Potilaisiin otetaan yhteyttä sekä viikon että 4 viikon kuluttua leikkauksesta ja komplikaatioiden varalta arvioidaan puhelinkyselyn avulla kipua ja suoliston toimintaa. Potilaalle tehdään myös tavallinen leikkauksen jälkeinen tutkimus lääkärin kanssa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toinen katselaparoskopia suoritetaan 6-12 viikkoa alkuperäisen myomektomian jälkeen. Adheesioita arvioidaan käyttämällä muunnettua American Fertility Societyn arviointityökalua. Kaikki SLL:n aikana havaitut tarttumat hoidetaan lääkärin suosimalla adhesiolyysimenetelmällä. Toisesta katselulaparoskopiasta tallennetaan, ja riippumaton arvioija arvioi ja pisteyttää sen havaittujen tarttumien tason perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaaliset naiset 18-42-vuotiaat Vähintään yksi 3 cm tai suurempi fibroidi, joka vaatii vähintään yhden kohdun viillon Valmistautuminen laparoskooppiseen myomektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
Postmenopausaalinen tai raskaana oleva
- Endometrioosi, johon liittyy kohtu
- Adheesioita kohtuun havaittiin ensimmäisen laparoskopian yhteydessä
- Aiempi/nykyinen syöpä, paitsi tyvisolu
- Leikkaus Vasta-aiheet, mukaan lukien sydän- tai muu merkittävä järjestelmäongelma
- Yli 5 fibroidia
- Potilasta on koskaan hoidettu myooman kohdun valtimon embolisaatiolla tai magneettikuvauksella (MRI) tai muulla ohjatulla myooman ultraäänitutkimuksella.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa haitata leikkauksen ja toisen katseen laparoskopian turvallisuutta, kuten aktiivinen vatsansisäinen infektio tai absessi
- BMI > 34
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V-Loc ommel
Laparoskooppinen leikkaus V-Loc-ompeleella
|
V-Loc-ompeleita käytetään kohdun korjaamiseen fibroidikasvainten poistamisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille tehdään toisen katselun laparoskopia arpikudoksen muodostumisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V-Loc 180 -ompeleella tehdyn laparoskooppisen myomektomian jälkeen riippumaton tarkastaja mittaa leikkauksen jälkeisen adheesion muodostumisen toisen katselun laparoskoopiassa käyttämällä pisteytystyökalua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen adheesion muodostumista V-Loc™ 180:n käytön jälkeen laparoskooppisen myomektomian aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon sulkemiseen tarvittava aika sekä kirurgin helppokäyttöisyys mitataan 1-5 asteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viillon sulkemiseen tarvittava aika sekä kirurgin helppokäyttöisyys mitataan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles E Miller, MD, Advanced GSI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLocmyo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .