un estudio para evaluar el riesgo de adherencia en el estado de pacientes con fertilidad después de la miomectomía laparoscópica. (VLocmyo)

Este es un estudio de un solo centro, controlado y posterior a la comercialización para evaluar la sutura V-Loc. En este estudio se incluirán 10 sujetos. Las mujeres premenopáusicas de 18 a 42 años se someterán a una miomectomía laparoscópica. La puntuación de la adherencia se realizará antes de la miomectomía utilizando una técnica de puntuación modificada de la American Fertility Society. Se utilizará sutura V-loc 180 en todas las pacientes para el cierre de todos los defectos uterinos. Luego, todos los pacientes serán evaluados por medio de una laparoscopia de segunda observación (SLL) de 6 a 12 semanas después de la cirugía inicial y evaluados mediante técnicas de puntuación modificadas de la American Fertility Society.

Un revisor independiente también calificará las adherencias utilizando grabaciones de video realizadas a partir de la cirugía laparoscópica de segundo vistazo, utilizando las mismas técnicas de calificación empleadas por el PI.

Los pacientes se someterán a análisis de sangre preoperatorios de rutina de acuerdo con el estándar de práctica habitual de los investigadores primarios. Se considerarán todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes recibirán su consentimiento antes de ingresar a la sala de operaciones. El tiempo quirúrgico se medirá desde el inicio del procedimiento, el inicio de la miomectomía y el tiempo de inicio y finalización de cada cierre uterino individual. Todos los investigadores brindarán la atención habitual y habitual a los sujetos de investigación durante la laparoscopia de primera observación. Esto incluye el uso de todos los agentes antiadherentes de práctica estándar y fluidos de irrigación heparinizados.

. Se encuestará a los médicos sobre la facilidad de uso y cualquier problema que ocurra con la sutura V-Loc.

Todos los pacientes serán tratados con antibióticos posoperatorios según el estándar de atención habitual del investigador primario. Se contactará a los pacientes tanto una como 4 semanas después de la cirugía y se evaluarán las complicaciones mediante una encuesta telefónica sobre el dolor y el funcionamiento intestinal. El paciente también tendrá un examen posoperatorio estándar con el médico de 4 a 6 semanas después de la operación. Se realizará una laparoscopia de segunda observación de 6 a 12 semanas después de la miomectomía inicial. Las adherencias se evaluarán utilizando una herramienta de evaluación modificada de la American Fertility Society. Cualquier adherencia observada en el momento de la SLL se tratará con el método de adhesiolisis preferido por el médico. Se obtendrá un registro de la laparoscopia de segundo vistazo y un revisor independiente lo revisará y calificará en cuanto al nivel de adherencias observado.