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une étude pour évaluer le risque d'adhérence dans l'état de fertilité des patients après la myomectomie laparoscopique. (VLocmyo)

24 janvier 2017 mis à jour par: Charles E Miller MD, The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Une étude de cas pour évaluer le risque d'adhérence dans la myomectomie post-laparoscopique de patients fertiles utilisant la suture Vloc.

Les femmes préménopausées âgées de 18 à 42 ans subiront une myomectomie laparoscopique. Avant la myomectomie, les adhérences seront évaluées à l'aide d'une technique de notation AFS modifiée. Tous les enquêteurs fourniront des soins habituels et coutumiers aux sujets de recherche lors de la laparoscopie de premier regard. Cela comprend l'utilisation de tous les agents anti-adhésifs et de liquides d'irrigation héparinés de pratique courante. La suture V-Loc 180 sera utilisée chez tous les patients. Tous les patients seront ensuite évalués au moyen d'une laparoscopie de second regard (SLL) 6 à 12 semaines après la chirurgie initiale et réévalués via des techniques de notation modifiées de l'American Fertility Society. Un examinateur indépendant notera également les adhérences à l'aide d'un enregistrement vidéo réalisé à partir de la chirurgie laparoscopique de second regard. Les patients seront contactés 1 et 4 semaines après l'opération et évalués pour les complications. On s'attend à ce que les patients ne présentent pas de formation d'adhérences postopératoires plus importante et un taux de complications <1 %. Le temps et la facilité de suture seront également évalués. On s'attend à ce que la technique de suture V-Loc montre un temps de suture considérablement réduit, soit plus facile à utiliser et soit associée à des adhérences minimales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, contrôlée et monocentrique pour évaluer la suture V-Loc. 10 sujets seront inclus dans cette étude. Les femmes préménopausées âgées de 18 à 42 ans subiront une myomectomie laparoscopique. La notation de l'adhérence sera effectuée avant la myomectomie en utilisant une technique de notation modifiée de l'American Fertility Society. La suture V-loc 180 sera utilisée chez tous les patients pour la fermeture de tous les défauts utérins. Tous les patients seront ensuite évalués au moyen d'une laparoscopie de second regard (SLL) 6 à 12 semaines après la chirurgie initiale et évalués via des techniques de notation modifiées de l'American Fertility Society.

Un examinateur indépendant notera également les adhérences à l'aide d'enregistrements vidéo réalisés à partir de la chirurgie laparoscopique de second regard, en utilisant les mêmes techniques de notation employées par le PI.

Les patients subiront des tests sanguins préopératoires de routine conformément à la norme de pratique habituelle des enquêteurs principaux. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront pris en compte. Les patients seront autorisés avant d'entrer dans la salle d'opération. Le temps chirurgical sera mesuré à partir du début de la procédure, du début de la myomectomie et de l'heure de début et de fin de chaque fermeture utérine individuelle. Tous les enquêteurs fourniront des soins habituels et coutumiers aux sujets de recherche lors de la laparoscopie de premier regard. Cela comprend l'utilisation de tous les agents anti-adhésifs de pratique courante et des fluides d'irrigation héparinés

. Les médecins seront interrogés sur la facilité d'utilisation et sur tout problème pouvant survenir avec la suture V-Loc.

Tous les patients seront traités avec des antibiotiques postopératoires selon la norme de soins habituelle de l'investigateur principal. Les patients seront contactés une et quatre semaines après la chirurgie et évalués pour les complications à l'aide d'un sondage téléphonique sur la douleur et le fonctionnement de l'intestin. Le patient aura également un examen postopératoire standard avec le médecin 4 à 6 semaines après l'opération. Une laparoscopie de second regard sera effectuée 6 à 12 semaines après la myomectomie initiale. Les adhérences seront évaluées à l'aide d'un outil d'évaluation modifié de l'American Fertility Society. Toutes les adhérences observées au moment de la SLL seront traitées en utilisant la méthode d'adhésiolyse préférée du médecin. Un enregistrement sera obtenu de la laparoscopie de second regard et sera examiné et noté par un examinateur indépendant quant au niveau d'adhérences observées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femme préménopausée âgée de 18 à 42 ans Au moins un fibrome de 3 cm ou plus nécessitant au moins une incision utérine Se prépare à subir une myomectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

Post-ménopause ou enceinte

  • Endométriose impliquant l'utérus
  • Adhérences à l'utérus trouvées au moment de la laparoscopie initiale
  • Antécédents de cancer actuel, sauf basocellulaire
  • Contre-indications chirurgicales, y compris cardiaques ou autres problèmes systémiques majeurs
  • Plus de 5 fibromes
  • La patiente a déjà été traitée par embolisation de l'artère utérine du myome ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou autre ultrasonification guidée du ou des myomes.
  • Le patient a une condition médicale qui pourrait interférer avec la sécurité de la chirurgie et de la laparoscopie de second regard, comme une infection intra-abdominale active ou un abcès
  • IMC > 34

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suture V-Loc
Chirurgie laparoscopique utilisant la suture V-Loc
Dispositif: chirurgie utilisant la suture V-Loc
La suture V-Loc sera utilisée dans la réparation de l'utérus après l'ablation des fibromes. une laparoscopie de second regard sera effectuée sur tous les sujets pour évaluer la formation de tissu cicatriciel.
Autres noms:
  • Covidien
  • V-Loc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Après une myomectomie laparoscopique utilisant la suture V-Loc 180, la formation d'adhérences postopératoires sera mesurée par un examinateur indépendant au moment de la laparoscopie de deuxième regard à l'aide d'un outil de notation.
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la formation d'adhérences postopératoires après l'utilisation de V-Loc™ 180 pendant une myomectomie laparoscopique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour fermer l'incision ainsi que la facilité d'utilisation pour le chirurgien seront mesurés à l'aide d'une échelle de facilité d'utilisation de 1 à 5.
Délai: 1 an
Le temps nécessaire à la fermeture de l'incision ainsi que la facilité d'utilisation pour le chirurgien seront mesurés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Collaborateurs

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles E Miller, MD, Advanced GSI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLocmyo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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