Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een studie om het adhesierisico te evalueren bij de status van vruchtbaarheidspatiënten na laparoscopische myomectomie. (VLocmyo)

24 januari 2017 bijgewerkt door: Charles E Miller MD, The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Een casestudy om het adhesierisico te evalueren bij post-laparoscopische myomectomie van vruchtbaarheidspatiënten met behulp van Vloc-hechtdraad.

Premenopauzale Vrouwen van 18-42 jaar ondergaan een laparoscopische myomectomie. Voorafgaand aan de myomectomie zullen adhesies worden beoordeeld met behulp van een aangepaste AFS-scoringstechniek. Alle onderzoekers zullen de proefpersonen de gebruikelijke en gebruikelijke zorg verlenen tijdens de first-look laparoscopie. Dit omvat het gebruik van alle gebruikelijke antikleefmiddelen en gehepariniseerde irrigatievloeistoffen. V-Loc 180 hechtdraad zal bij alle patiënten worden gebruikt. Alle patiënten zullen vervolgens 6-12 weken na de eerste operatie worden geëvalueerd door middel van een tweede-kijk-laparoscopie (SLL) en opnieuw worden geëvalueerd via aangepaste scoretechnieken van de American Fertility Society. Een onafhankelijke recensent zal ook adhesies beoordelen met behulp van een video-opname gemaakt van de tweede kijk laparoscopische operatie. Patiënten worden zowel 1 als 4 weken na de operatie gecontacteerd en beoordeeld op complicaties. De verwachting is dat patiënten geen grotere postoperatieve adhesievorming en een complicatiepercentage van <1% zullen vertonen. Tijd en gemak van hechten zullen ook worden geëvalueerd. Verwacht wordt dat de V-Loc-hechttechniek een aanzienlijk kortere hechttijd zal opleveren, gemakkelijker in het gebruik zal zijn en gepaard zal gaan met minimale verklevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, gecontroleerd, single-center onderzoek om V-Loc-hechting te evalueren. In dit onderzoek zullen 10 proefpersonen worden opgenomen. Premenopauzale vrouwen van 18-42 jaar zullen een laparoscopische myomectomie ondergaan. Adhesiescores worden voorafgaand aan de myomectomie uitgevoerd met behulp van een aangepaste scoretechniek van de American Fertility Society. V-loc 180-hechtdraad zal bij alle patiënten worden gebruikt voor het sluiten van alle baarmoederdefecten. Alle patiënten worden vervolgens 6-12 weken na de initiële operatie geëvalueerd door middel van een tweede-kijk-laparoscopie (SLL) en geëvalueerd via aangepaste scoretechnieken van de American Fertility Society.

Een onafhankelijke recensent zal ook verklevingen scoren met behulp van video-opnamen gemaakt van de laparoscopische tweede-kijkoperatie, waarbij dezelfde scoretechnieken worden gebruikt die door de PI worden gebruikt.

Patiënten zullen routinematig preoperatief bloedonderzoek ondergaan in overeenstemming met de gebruikelijke praktijkstandaard van de primaire onderzoekers. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking. Patiënten krijgen toestemming voordat ze de operatiekamer betreden. De operatietijd wordt gemeten vanaf het begin van de procedure, het begin van de myomectomie en de start- en eindtijd van elke individuele baarmoedersluiting. Alle onderzoekers zullen de proefpersonen de gebruikelijke en gebruikelijke zorg verlenen tijdens de first-look laparoscopie. Dit omvat het gebruik van alle gangbare antikleefmiddelen en gehepariniseerde irrigatievloeistoffen

. Artsen zullen worden ondervraagd over gebruiksgemak en eventuele problemen die zich voordoen met V-Loc-hechting.

Alle patiënten zullen worden behandeld met postoperatieve antibiotica volgens de gebruikelijke zorgstandaard van de hoofdonderzoeker. Patiënten zullen zowel één als vier weken na de operatie worden gecontacteerd en geëvalueerd op complicaties met behulp van een telefonisch onderzoek naar pijn en darmfunctie. De patiënt krijgt ook een standaard postoperatief onderzoek met de arts 4-6 weken na de operatie. 6-12 weken na de initiële myomectomie wordt een second-look-laparoscopie uitgevoerd. Verklevingen zullen worden geëvalueerd met behulp van een aangepast beoordelingsinstrument van de American Fertility Society. Alle verklevingen die op het moment van SLL worden waargenomen, zullen worden behandeld met behulp van de door de arts geprefereerde methode van adhesiolyse. Er wordt een opname gemaakt van de second-look-laparoscopie en deze wordt beoordeeld en beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar met betrekking tot de mate van waargenomen verklevingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premenopauzale vrouw van 18-42 jaar Minstens één vleesboom van 3 cm of groter waarvoor minstens één baarmoederincisie nodig is Voorbereiding op laparoscopische myomectomie

Uitsluitingscriteria:

Postmenopauzaal of zwanger

  • Endometriose waarbij de baarmoeder betrokken is
  • Verklevingen aan de baarmoeder gevonden op het moment van de eerste laparoscopie
  • Geschiedenis van /huidige kanker, behalve basale cel
  • Chirurgie Contra-indicaties, inclusief cardiale of andere belangrijke systeemproblemen
  • Meer dan 5 vleesbomen
  • De patiënt is ooit behandeld met embolisatie van de baarmoederslagader van het myoom of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of andere geleide echografie van het myoom (de myoma's).
  • De patiënt heeft een medische aandoening die de veiligheid van een operatie en de second-look-laparoscopie in de weg kan staan, zoals een actieve intra-abdominale infectie of een abces
  • BMI > 34

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V-Loc hechting
Laparoscopische chirurgie met behulp van V-Loc-hechtdraad
Apparaat: operatie met behulp van V-Loc-hechtdraad
V-Loc-hechtdraad zal worden gebruikt bij het herstel van de baarmoeder na verwijdering van vleesboomtumoren. bij alle proefpersonen wordt een tweede-kijk-laparoscopie uitgevoerd om de vorming van littekenweefsel te evalueren.
Andere namen:
  • Covidien
  • V-Loc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na een laparoscopische myomectomie met behulp van V-Loc 180-hechtdraad, zal de vorming van postoperatieve adhesie worden gemeten door een onafhankelijke beoordelaar op het moment van een tweede-kijk-laparoscopie met behulp van een scoretool.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van postoperatieve adhesievorming na gebruik van V-Loc™ 180 tijdens laparoscopische myomectomie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om de incisie te sluiten en het gebruiksgemak voor de chirurg worden gemeten met behulp van een schaal van 1-5 voor gebruiksgemak.
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd die nodig is om de incisie te sluiten en het gebruiksgemak voor de chirurg worden gemeten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Medewerkers

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles E Miller, MD, Advanced GSI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLocmyo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren