복강경 근종절제술 후 난임 환자의 상태에서 유착 위험을 평가하기 위한 연구. (VLocmyo)
Vloc 봉합사를 이용한 난임 환자의 복강경 근종절제술 후 유착 위험 평가를 위한 사례 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 V-Loc 봉합사를 평가하기 위한 시판 후 통제된 단일 센터 연구입니다. 10명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 18-42세의 폐경 전 여성은 복강경 근종 절제술을 받게 됩니다. 유착 점수는 수정된 미국 불임 협회 점수 기술을 사용하여 근종 절제술 전에 수행됩니다. V-loc 180 봉합사는 모든 자궁 결손 봉합을 위해 모든 환자에게 활용될 것입니다. 그런 다음 모든 환자는 초기 수술 6-12주 후 2차 복강경 검사(SLL)를 통해 평가되고 수정된 미국 불임 협회 점수 기술을 통해 평가됩니다.
독립적인 검토자는 또한 PI에서 사용하는 것과 동일한 채점 기술을 사용하여 2차 복강경 수술에서 만든 비디오 녹화를 사용하여 유착을 채점합니다.
환자는 1차 조사관의 일반적인 실무 표준에 따라 일상적인 수술 전 혈액 검사를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 고려됩니다. 환자는 수술실에 들어가기 전에 동의를 받습니다. 수술 시간은 절차 시작, 근종 절제 시작, 각 개별 자궁 폐쇄의 시작 및 종료 시간으로 측정됩니다. 모든 조사관은 첫 번째 복강경 검사 중에 연구 주제에 대한 일상적이고 관례적인 치료를 제공합니다. 여기에는 모든 표준 관행 유착 방지제 및 헤파린 세척 용액의 사용이 포함됩니다.
. V-Loc 봉합사에서 발생하는 문제와 사용 편의성에 대해 의사를 조사합니다.
모든 환자는 1차 조사관의 일반적인 치료 표준에 따라 수술 후 항생제로 치료받게 됩니다. 수술 후 1주 및 4주 후에 환자에게 연락을 취하고 통증 및 장 기능에 대한 전화 설문조사를 사용하여 합병증에 대해 평가합니다. 환자는 또한 수술 후 4-6주에 의사와 함께 표준 수술 후 검사를 받게 됩니다. 2차 복강경 검사는 초기 근종 절제술 후 6-12주에 수행됩니다. 유착은 수정된 American Fertility Society 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. SLL 시에 보이는 모든 유착은 의사가 선호하는 유착 용해 방법을 사용하여 치료됩니다. 기록은 2차 복강경 검사에서 얻을 수 있으며 관찰된 유착 수준에 대해 독립적인 검토자가 검토하고 점수를 매깁니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-42세의 폐경 전 여성 최소 1개의 자궁 절개가 필요한 3cm 이상의 섬유종이 최소 1개 이상 복강경 근종 절제술을 받을 준비
제외 기준:
폐경 후 또는 임신
- 자궁을 침범한 자궁내막증
- 초기 복강경 검사 시 발견된 자궁 유착
- 기저 세포를 제외한 /현재 암의 병력
- 심장 또는 기타 주요 시스템 문제를 포함한 수술 금기
- 5개 이상의 섬유종
- 환자는 근종의 자궁 동맥 색전술 또는 자기 공명 영상(MRI) 또는 기타 근종의 유도 초음파 검사로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 활동성 복강 내 감염 또는 농양과 같이 수술 및 이차 복강경 검사의 안전을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있는 환자
- BMI > 34
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V-Loc 봉합사
V-Loc 봉합사를 이용한 복강경 수술
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V-Loc 봉합사는 섬유양 종양 제거 후 자궁 복구에 활용될 것입니다.
반흔 조직 형성을 평가하기 위해 두 번째 복강경 검사가 모든 피험자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V-Loc 180 봉합사를 활용한 복강경 근종절제술 후 수술 후 유착 형성은 채점 도구를 활용한 2차 복강경 검사 시 독립적인 검토자가 측정합니다.
기간: 일년
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이 연구의 주요 목적은 복강경 근종 절제술 동안 V-Loc™ 180을 사용한 후 수술 후 유착 형성을 평가하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개를 닫는 데 필요한 시간과 의사의 사용 용이성은 1-5 사용 용이성 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 일년
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절개를 닫는 데 필요한 시간과 외과 의사의 사용 용이성을 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles E Miller, MD, Advanced GSI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLocmyo
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V-Loc 봉합사를 이용한 수술에 대한 임상 시험
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University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West Clinic알려지지 않은
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ZSX Medical LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; Istituto Superiore di Sanità; University of Sannio; Appialab Veterinary Reseach Labaratory알려지지 않은