eine Studie zur Bewertung des Adhäsionsrisikos im Status von Fruchtbarkeitspatienten nach der laparoskopischen Myomektomie. (VLocmyo)

Dies ist eine kontrollierte, monozentrische Studie nach Markteinführung zur Bewertung des V-Loc-Nahtmaterials. 10 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren werden einer laparoskopischen Myomektomie unterzogen. Die Adhäsionsbewertung wird vor der Myomektomie unter Verwendung einer modifizierten Bewertungstechnik der American Fertility Society durchgeführt. Die Naht V-loc 180 wird bei allen Patientinnen zum Verschluss aller Uterusdefekte verwendet. Alle Patienten werden dann 6-12 Wochen nach der ersten Operation mittels einer Second-Look-Laparoskopie (SLL) untersucht und anhand modifizierter Scoring-Techniken der American Fertility Society bewertet.

Ein unabhängiger Gutachter bewertet auch Adhäsionen anhand von Videoaufzeichnungen, die von der laparoskopischen Second-Look-Operation gemacht wurden, und verwendet die gleichen Bewertungstechniken wie der PI.

Die Patienten werden routinemäßigen präoperativen Bluttests gemäß dem üblichen Praxisstandard der Primärprüfärzte unterzogen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden berücksichtigt. Die Patienten werden vor dem Betreten des Operationssaals eingewilligt. Die Operationszeit wird ab Beginn des Eingriffs, Beginn der Myomektomie und Start- und Endzeit jedes einzelnen Uterusverschlusses gemessen. Alle Untersucher werden den Versuchspersonen während der First-Look-Laparoskopie die übliche und übliche Sorgfalt zukommen lassen. Dies schließt die Verwendung aller in der Praxis üblichen Antihaftmittel und heparinisierten Spülflüssigkeiten ein

. Ärzte werden zur Benutzerfreundlichkeit und zu etwaigen Problemen befragt, die bei der V-Loc-Naht auftreten.

Alle Patienten werden mit postoperativen Antibiotika gemäß dem üblichen Behandlungsstandard des Primärforschers behandelt. Die Patienten werden sowohl eine als auch 4 Wochen nach der Operation kontaktiert und anhand einer telefonischen Umfrage zu Schmerzen und Darmfunktion auf Komplikationen untersucht. Der Patient wird auch 4-6 Wochen nach der Operation einer postoperativen Standarduntersuchung mit dem Arzt unterzogen. Eine Second-Look-Laparoskopie wird 6-12 Wochen nach der anfänglichen Myomektomie durchgeführt. Adhäsionen werden mit einem modifizierten Bewertungstool der American Fertility Society bewertet. Alle zum Zeitpunkt der SLL festgestellten Adhäsionen werden mit der vom Arzt bevorzugten Methode der Adhäsiolyse behandelt. Von der Second-Look-Laparoskopie wird eine Aufzeichnung erstellt, die von einem unabhängigen Gutachter hinsichtlich des Ausmaßes der beobachteten Adhäsionen überprüft und bewertet wird.