en studie for å evaluere adhesjonsrisiko i fertilitetspasienters status etter laparoskopisk myomektomi. (VLocmyo)
En kasusstudie for å evaluere adhesjonsrisiko hos fertilitetspasienters postlaparoskopiske myomektomi ved bruk av Vloc-sutur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-market, kontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere V-Loc sutur. 10 personer vil bli inkludert i denne studien. Premenopausale kvinner i alderen 18-42 vil gjennomgå en laparoskopisk myomektomi. Adhesjonsskåring vil bli gjort før myomektomien ved bruk av en modifisert American Fertility Society-scoringsteknikk. V-loc 180 sutur vil bli brukt hos alle pasienter for lukking av alle livmordefekter. Alle pasienter vil deretter bli evaluert ved hjelp av en ny laparoskopi (SLL) 6-12 uker etter den første operasjonen og evaluert via modifiserte American Fertility Society-skåringsteknikker.
En uavhengig anmelder vil også skåre adhesjoner ved å bruke videoopptak laget fra laparoskopisk kirurgi med andre utseende, ved å bruke de samme skåringsteknikkene som brukes av PI.
Pasienter vil gjennomgå rutinemessige preoperative blodprøver i samsvar med primæretterforskernes vanlige praksis. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert. Pasienter vil få samtykke før de kommer inn på operasjonsstuen. Kirurgisk tid vil bli målt fra prosedyrestart, start av myomektomi og start- og sluttid for hver enkelt livmorlukking. Alle etterforskere vil gi vanlig og sedvanlig pleie til forskningsobjekter under den første titt laparoskopi. Dette inkluderer bruk av alle standard praksis anti-adhesive midler og hepariniserte irrigasjonsvæsker
. Leger vil bli undersøkt om brukervennlighet og eventuelle problemer som oppstår med V-Loc-sutur.
Alle pasienter vil bli behandlet med postoperativ antibiotika i henhold til primæretterforskerens vanlige behandlingsstandard. Pasienter vil bli kontaktet både en og 4 uker etter operasjonen og evaluert for komplikasjoner ved hjelp av en telefonundersøkelse for smerte og tarmfunksjon. Pasienten vil også ha en standard postoperativ undersøkelse med legen 4-6 uker postoperativt. En ny laparoskopi vil bli utført 6-12 uker etter den første myomektomien. Adhesjoner vil bli evaluert ved hjelp av et modifisert American Fertility Society-evalueringsverktøy. Eventuelle adhesjoner sett på tidspunktet for SLL vil bli behandlet med legens foretrukne adhesiolysemetode. Et opptak vil bli oppnådd av laparoskopi for andre titt og vil bli vurdert og skåret av en uavhengig anmelder med hensyn til nivået av adhesjoner sett.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premenopausal kvinne i alderen 18-42 Minst ett fibroid 3 cm eller mer som krever minst ett livmorsnitt Forbereder seg på å gjennomgå laparoskopisk myomektomi
Ekskluderingskriterier:
Postmenopausal eller gravid
- Endometriose som involverer livmoren
- Adhesjoner til livmoren funnet på tidspunktet for første laparoskopi
- Anamnese med /Nåværende kreft, unntatt basalcelle
- Kontraindikasjoner for kirurgi, inkludert hjerteproblemer eller andre større systemproblemer
- Mer enn 5 fibroider
- Pasienten har noen gang blitt behandlet med uterusarterieembolisering av myomet eller magnetisk resonansavbildning (MRI) eller annen veiledet ultralydundersøkelse av myom(er).
- Pasienten har en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerheten ved kirurgi og laparoskopi etter andre blikk, for eksempel aktiv intraabdominal infeksjon eller abscess
- BMI > 34
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: V-Loc sutur
Laparoskopisk kirurgi ved bruk av V-Loc sutur
|
V-Loc sutur vil bli brukt til reparasjon av livmoren etter fjerning av fibroide svulster.
en ny laparoskopi vil bli utført på alle forsøkspersoner for å evaluere arrvevsdannelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter laparoskopisk myomektomi ved bruk av V-Loc 180-sutur, vil postoperativ adhesjonsdannelse bli målt av en uavhengig bedømmer på tidspunktet for andre titt laparoskopi ved bruk av et skåringsverktøy.
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere postoperativ adhesjonsdannelse etter bruk av V-Loc™ 180 under laparoskopisk myomektomi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som kreves for å lukke snittet, samt brukervennligheten for kirurgen vil bli målt ved å bruke en brukervennlighetsskala fra 1-5.
Tidsramme: 1 år
|
Tiden som kreves for å lukke snittet, samt brukervennligheten for kirurgen vil bli målt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles E Miller, MD, Advanced GSI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLocmyo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .