Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie mające na celu ocenę ryzyka zrostu u płodności u pacjentów po laparoskopowej miomektomii. (VLocmyo)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Charles E Miller MD, The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Studium przypadku w celu oceny ryzyka zrostu u płodnych pacjentów po laparoskopowej miomektomii z wykorzystaniem szwu Vloc.

Premenopauza Kobiety w wieku 18-42 zostaną poddane laparoskopowej miomektomii. Przed wykonaniem miomektomii zrosty zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej techniki punktacji AFS. Wszyscy badacze zapewnią zwykłą i zwyczajową opiekę badanym podczas pierwszej laparoskopii. Obejmuje to stosowanie wszystkich standardowych środków antyadhezyjnych i heparynizowanych płynów do irygacji. U wszystkich pacjentów będzie stosowany szew V-Loc 180. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani ocenie za pomocą laparoskopii drugiego spojrzenia (SLL) 6-12 tygodni po pierwszej operacji i ponownej ocenie za pomocą zmodyfikowanych technik punktacji American Fertility Society. Niezależny recenzent oceni również zrosty, wykorzystując nagranie wideo wykonane podczas operacji laparoskopowej drugiego spojrzenia. Pacjenci będą kontaktowani zarówno 1, jak i 4 tygodnie po operacji i oceniani pod kątem powikłań. Oczekuje się, że pacjenci nie będą wykazywać większego tworzenia się zrostów pooperacyjnych i częstości powikłań <1%. Oceniany będzie również czas i łatwość szycia. Oczekuje się, że technika szycia V-Loc znacznie skróci czas szycia, będzie łatwiejsza w użyciu i będzie wiązała się z minimalnymi zrostami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę szwów V-Loc. Badaniem zostanie objętych 10 osób. Kobiety przed menopauzą w wieku 18-42 zostaną poddane laparoskopowej miomektomii. Ocena zrostu zostanie przeprowadzona przed wykonaniem miomektomii przy użyciu zmodyfikowanej techniki punktacji American Fertility Society. Szew V-loc 180 będzie stosowany u wszystkich pacjentek do zamykania wszystkich ubytków macicy. Wszyscy pacjenci zostaną następnie ocenieni za pomocą laparoskopii drugiego spojrzenia (SLL) 6-12 tygodni po pierwszej operacji i ocenieni za pomocą zmodyfikowanych technik punktacji American Fertility Society.

Niezależny recenzent oceni również zrosty, wykorzystując nagrania wideo wykonane podczas operacji laparoskopowej drugiego spojrzenia, stosując te same techniki punktacji, które są stosowane przez PI.

Pacjenci zostaną poddani rutynowym przedoperacyjnym badaniom krwi zgodnie ze zwykłymi standardami postępowania głównego badacza. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną uwzględnieni. Pacjenci będą wyrażani przed wejściem na salę operacyjną. Czas operacji będzie mierzony od rozpoczęcia zabiegu, rozpoczęcia miomektomii oraz czasu rozpoczęcia i zakończenia każdego zamknięcia macicy. Wszyscy badacze zapewnią zwykłą i zwyczajową opiekę badanym podczas pierwszej laparoskopii. Obejmuje to stosowanie wszystkich standardowych środków antyadhezyjnych i heparynizowanych płynów irygacyjnych

. Lekarze zostaną przepytani pod kątem łatwości użycia i wszelkich problemów związanych z szwem V-Loc.

Wszyscy pacjenci będą leczeni antybiotykami pooperacyjnymi zgodnie ze zwykłym standardem opieki Głównego Badacza. Pacjenci będą kontaktowani zarówno po jednym, jak i po czterech tygodniach od zabiegu chirurgicznego i oceniani pod kątem powikłań za pomocą ankiety telefonicznej dotyczącej bólu i funkcjonowania jelit. Pacjent zostanie również poddany standardowemu badaniu pooperacyjnemu u lekarza 4-6 tygodni po zabiegu. Laparoskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona 6-12 tygodni po pierwszej miomektomii. Zrosty zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia oceny American Fertility Society. Wszelkie zrosty obserwowane w czasie SLL będą leczone przy użyciu preferowanej przez lekarza metody adhezjolizy. Uzyskane zostanie nagranie z laparoskopii drugiego spojrzenia, które zostanie sprawdzone i ocenione przez niezależnego recenzenta pod kątem poziomu widocznych zrostów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przed menopauzą w wieku 18-42 lat Co najmniej jeden mięśniak 3 cm lub większy wymagający co najmniej jednego nacięcia macicy Przygotowanie do laparoskopowej miomektomii

Kryteria wyłączenia:

Po menopauzie lub w ciąży

  • Endometrioza obejmująca macicę
  • Zrosty do macicy stwierdzone podczas wstępnej laparoskopii
  • Historia / Obecny rak , z wyjątkiem komórek podstawnokomórkowych
  • Przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego, w tym problem z sercem lub innym poważnym układem
  • Więcej niż 5 mięśniaków
  • Pacjentka była kiedykolwiek leczona za pomocą embolizacji mięśniaka tętnicy macicznej lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub innej ultrasonografii mięśniaka(ów) pod kontrolą.
  • Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia, które mogą zakłócać bezpieczeństwo operacji i laparoskopii drugiego spojrzenia, takie jak aktywna infekcja w obrębie jamy brzusznej lub ropień
  • BMI > 34

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szew V-Loc
Chirurgia laparoskopowa z użyciem szwu V-Loc
Urządzenie: operacja z użyciem szwu V-Loc
Szew V-Loc znajdzie zastosowanie w naprawie macicy po usunięciu guzów mięśniaków macicy. laparoskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w celu oceny tworzenia się blizny.
Inne nazwy:
  • Covidien
  • V-Loc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po laparoskopowej miomektomii z użyciem szwu V-Loc 180, tworzenie się zrostów pooperacyjnych zostanie zmierzone przez niezależnego recenzenta podczas laparoskopii drugiego spojrzenia z użyciem narzędzia oceniającego.
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest ocena tworzenia się zrostów pooperacyjnych po zastosowaniu V-Loc™ 180 podczas laparoskopowej miomektomii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do zamknięcia nacięcia oraz łatwość użycia dla chirurga będą mierzone przy użyciu skali łatwości użycia od 1 do 5.
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzony będzie czas potrzebny do zamknięcia nacięcia oraz łatwość użycia dla chirurga.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles E Miller, MD, Advanced GSI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLocmyo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja z użyciem szwu V-Loc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj