Analýza intenzity vln v plicní tepně

Účel V současné době nejlepší klinická praxe pro vyšetřování plicní hypertenze (zvýšené plicní tlaky) zahrnuje pacienty navštěvující katétrovou laboratoř a katétry procházejí pod fluoroskopickým vedením přes femorální žílu za účelem měření pravostranných srdečních tlaků (a obecně také přes femorální tepnu a aortu k měření levostranné tlaky). Analýza intenzity vln pomocí simultánního měření tlaku a průtoku poskytuje další informace o účincích proti proudu a po proudu na hemodynamiku a navrhujeme vést k podrobnějšímu posouzení vlivů způsobujících i zhoršujících plicní hypertenzi. Až donedávna nebylo možné tyto účinky formálně posoudit: standardní technika měří pouze místní tlak.

Návrh Tento protokol bude zahrnovat zavedení katétrů podle obvyklé praxe do plicních tepen a aorty. Combiwire (standardní drát pro měření tlaku a průtoku, který je komerčně dostupný a používaný po celém světě posledních 5 let pro provádění fyziologických měření v koronárních tepnách) bude poté posunut přibližně o 1 cm za konec katétru. Účastníci budou mít obvyklý klinický protokol katetrizace levého a pravého srdce (a koronární angiografie, pokud je to klinicky indikováno) a navíc budou provedena simultánní měření tlaku a průtoku. Účastníci budou mít také neinvazivní zobrazení (echokardiografii a, je-li to klinicky indikováno, srdeční MRI) a biochemická měření séra, jak je obvyklé v klinické praxi. Podstoupí také kardiopulmonální zátěžové testy, aby se zhodnotila jejich plicní a srdeční kapacita.

Nábor Vyšetřovatelé přijmou pacienty s plicní hypertenzí z Národní služby pro plicní hypertenzi, které čekají na katetrizační studie pravého a levého srdce jako součást jejich rutinní diagnostické práce. Pacienti s normálním plicním tlakem budou vybráni z pacientů, kteří jsou na čekací listině a čekají na rutinní srdeční katetrizaci pro vyšetření dušnosti a bolesti na hrudi. Nábor bude zahrnovat diskusi s pacientem a tištěné materiály, na které se pacient může odvolat. Budou si plně vědomi dalších prováděných měření a nebudou poskytnuty žádné terapeutické sliby.

Vývoj návrhu výzkumu Na vývoji tohoto protokolu se podíleli intervenční kardiologové, specialisté na plicní hypertenzi, kliničtí vědci a základní vědci. Na kritice návrhu se podíleli všichni členové. Vyšetřovatelé také konzultovali pacienty, kteří byli zapojeni do předchozího výzkumu prováděného během angiografie, ohledně počtu návštěv v nemocnici a dodatečného času potřebného během postupu pro sběr dat.

Souhlas Všichni pacienti získají souhlas se studiem od výzkumného pracovníka, který bude specialistou na kardiologii SpR (MBBS, MRCP) nebo na plicní hypertenzi. Bude schopna posoudit kapacitu a porozumět etickým principům, na nichž je založen informovaný souhlas.

Rizika, zátěž a přínos Riziko použití tlakových a průtokových drátů: Dráty budou posunuty přibližně o 1 cm mimo vodicí katetr, který se používá v běžné klinické praxi. V plicní tepně bude drát umístěn přibližně o 15 cm více proximálně, než kde je balónek nafouknut během konvenčního měření tlaku v plicnici kapilární klínem. V nedávno publikované studii více než 7 000 pacientů podstupujících katetrizaci pravého srdce byl pouze jeden výskyt disekce plicní tepny. Poškození tepen bude minimalizováno použitím zkušeného intervenčního kardiologa k provedení procedur. Vyšetřovatelé mají rozsáhlé znalosti o provádění těchto měření, což vede k minimálnímu riziku pro pacienta. Doposud se u žádného pacienta nevyskytl vedlejší nežádoucí účinek v důsledku použití tlakových a průtokových drátů v plicních tepnách, aortě nebo koronárních tepnách. Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti u 23 pacientů provedená v Royal Brompton Hospital jak u normálních jedinců, tak u pacientů s plicní hypertenzí různé etiologie ukázala, že měření tlaku a průtoku pomocí Combiwires v plicních tepnách je u studovaných pacientů možné a nevyskytly se žádné komplikace .

Důvěrnost Budou použity zásady Caldicott pro použití identifikovatelných údajů. V souladu s politikou univerzity a NHS, aby byla zajištěna uspokojivá integrita jak výzkumných dat, tak důvěrných informací o pacientech, budou procedurální data uložena v anonymizované podobě na plně archivovaném pevném disku s dodatečnou zálohou na dlouhodobé optické paměťové médium, zatímco pacient identifikovatelné údaje budou uloženy v počítačích umístěných v zařízení NHS. Propojení mezi nimi bude ve formě papírových záznamů, které budou uchovávány v prostorách NHS. Pokud je nutné prolomit důvěrnost, požádáme o radu místní etickou komisi.

Střet zájmů Nemáme žádný střet zájmů. Pacienti zapojení do této studie budou informováni prostřednictvím informačního letáku o výsledcích a o tom, co znamenají na konci studie.