Golfintensiteitsanalyse in de longslagader

Doel De huidige beste klinische praktijk voor het onderzoek naar pulmonale hypertensie (verhoogde pulmonale druk) houdt in dat patiënten naar het katheterlaboratorium gaan en dat katheters onder fluoroscopie worden geleid via de dijbeenader om de rechterhartdruk te meten (en in het algemeen ook via de dijbeenslagader en aorta om de bloeddruk te meten). linkszijdige druk). Golfintensiteitsanalyse met behulp van gelijktijdige druk- en flowmetingen geeft aanvullende informatie over de stroomopwaartse en stroomafwaartse effecten op de hemodynamiek, en we stellen voor dat dit zal leiden tot een meer gedetailleerde beoordeling van de invloeden die zowel pulmonale hypertensie veroorzaken als verergeren. Tot voor kort was het niet mogelijk om deze effecten formeel te beoordelen: de standaardtechniek meet alleen lokale druk.

Opzet Dit protocol omvat het inbrengen van katheters zoals gebruikelijk in de longslagaders en de aorta. Een Combiwire (een standaard druk- en flowmeetdraad die in de handel verkrijgbaar is en sinds 5 jaar wereldwijd wordt gebruikt voor het uitvoeren van fysiologische metingen in de kransslagaders) wordt vervolgens ongeveer 1 cm voorbij het uiteinde van de katheter geschoven. Deelnemers krijgen het gebruikelijke klinische protocol van linker- en rechterhartkatheterisatie (en coronaire angiografie indien klinisch geïndiceerd) en de gelijktijdige druk- en flowmetingen zullen daarnaast worden uitgevoerd. Deelnemers zullen ook niet-invasieve beeldvorming (echocardiografie en, indien klinisch geïndiceerd, cardiale MRI) en serumbiochemische maatregelen ondergaan, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Ze zullen ook cardiopulmonale inspanningstests ondergaan om hun long- en hartcapaciteit te beoordelen.

Werving De onderzoekers zullen patiënten met pulmonale hypertensie werven bij de National Pulmonary Hypertension Service die wachten op rechter- en linkerhartkatheterisatieonderzoeken als onderdeel van hun routinematige diagnostische werkzaamheden. Patiënten met een normale pulmonale druk worden geworven uit patiënten die op de wachtlijst staan ​​in afwachting van routinematige hartkatheterisatie voor onderzoek naar kortademigheid en pijn op de borst. Werving omvat een gesprek met de patiënt en gedrukt materiaal waarnaar de patiënt kan verwijzen. Ze zullen volledig op de hoogte zijn van de aanvullende metingen die worden uitgevoerd en er zullen geen therapeutische beloften worden gedaan.

Ontwikkeling van onderzoeksvoorstel Interventionele cardiologen, pulmonale hypertensiespecialisten, klinische wetenschappers en basiswetenschappers zijn betrokken geweest bij de ontwikkeling van dit protocol. Alle leden hebben kritiek geleverd op het voorstel. De onderzoekers hebben ook patiënten geraadpleegd die betrokken waren bij eerder onderzoek tijdens angiografie over het aantal ziekenhuisbezoeken en de extra tijd die nodig was tijdens de procedure voor het verzamelen van gegevens.

Toestemming Alle patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek door de onderzoeksfellow die Cardiology SpR (MBBS, MRCP) of Pulmonary Hypertension Specialist zal zijn. Ze zal in staat zijn om de capaciteit te beoordelen en de ethische principes te begrijpen die ten grondslag liggen aan geïnformeerde toestemming.

Risico's, lasten en voordelen Het risico van het gebruik van druk- en stroomdraden: De draden worden ongeveer 1 cm buiten de geleidekatheter opgeschoven die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. In de longslagader zal de draad ongeveer 15 cm meer proximaal worden geplaatst dan waar de ballon wordt opgeblazen tijdens conventionele pulmonale capillaire wigdrukmeting. In een onlangs gepubliceerde studie van >7000 patiënten die een rechterhartkatheterisatie ondergingen, was er slechts één incidentie van longslagaderdissectie. Schade aan de slagaders zal tot een minimum worden beperkt door een ervaren interventiecardioloog te gebruiken om de procedures uit te voeren. De onderzoekers hebben uitgebreide kennis van het uitvoeren van deze metingen, waardoor het risico voor de patiënt minimaal is. Tot op heden heeft geen enkele patiënt een bijwerking gehad als gevolg van het gebruik van de druk- en stroomdraden in de longslagaders, de aorta of de kransslagaders. Een pilot veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek bij 23 patiënten uitgevoerd in het Royal Brompton Hospital bij zowel normale proefpersonen als patiënten met pulmonale hypertensie van verschillende etiologieën toonde aan dat metingen van druk en flow met behulp van Combiwires in de longslagaders mogelijk zijn bij bestudeerde patiënten en dat er geen complicaties waren .

Vertrouwelijkheid De Caldicott-principes voor het gebruik van identificeerbare gegevens zullen worden gebruikt. In overeenstemming met het beleid van de universiteit en de NHS, om een ​​bevredigende integriteit van zowel onderzoeksgegevens als vertrouwelijke patiëntinformatie te waarborgen, worden de procedurele gegevens in geanonimiseerde vorm opgeslagen op een volledig gearchiveerde harde schijf, met extra back-up op optische opslagmedia voor de lange termijn, terwijl de patiënt identificeerbare gegevens worden opgeslagen op computers die zich binnen de NHS-faciliteit bevinden. De onderlinge koppeling vindt plaats in de vorm van papieren dossiers, die binnen het NHS-gebouw worden bewaard. Als de vertrouwelijkheid moet worden geschonden, zullen we advies inwinnen bij de lokale ethische commissie.

Belangenverstrengeling We hebben geen belangenverstrengeling. De patiënten die betrokken zijn bij deze studie zullen via een informatiefolder worden geïnformeerd over de resultaten en wat ze betekenen aan het einde van de studie.