Vågintensitetsanalys i lungartären

Syfte För närvarande bästa kliniska praxis för utredning av pulmonell hypertoni (förhöjt pulmonellt tryck) involverar patienter som går till kateterlaboratoriet och katetrar skickas under fluoroskopisk vägledning via lårbensvenen för att mäta höger hjärttryck (och i allmänhet även via lårbensartären och aorta för att mäta vänstersidiga tryck). Vågintensitetsanalys med hjälp av samtidiga tryck- och flödesmätningar ger ytterligare information om uppströms och nedströms effekter på hemodynamiken, och vi föreslår kommer att leda till en mer detaljerad bedömning av påverkan som både orsakar och förvärrar pulmonell hypertoni. Tills nyligen har det inte varit möjligt att formellt bedöma dessa effekter: standardtekniken mäter endast lokalt tryck.

Design Detta protokoll kommer att innebära att katetrar som vid vanlig praxis förs in i lungartärerna och aortan. En Combiwire (en standardtråd för mätning av tryck och flöde som har varit tillgänglig kommersiellt och använts över hela världen under de senaste 5 åren för att göra fysiologiska mätningar i kransartärerna) kommer sedan att föras fram cirka 1 cm utanför kateterns ände. Deltagarna kommer att ha det vanliga kliniska protokollet för vänster och höger hjärtkateterisering (och kranskärlsangiografi om det är kliniskt indicerat) och de samtidiga tryck- och flödesmätningarna kommer att göras i tillägg. Deltagarna kommer också att ha icke-invasiv avbildning (ekokardiografi och, om det är kliniskt indicerat, hjärt-MRT) och biokemiska serummätningar, enligt vanlig klinisk praxis. De kommer också att genomgå kardiopulmonell träningstestning för att bedöma deras lung- och hjärtkapacitet.

Rekrytering Utredarna kommer att rekrytera patienter med pulmonell hypertoni från National Pulmonary Hypertension Service som väntar på studier av kateterisering av höger och vänster hjärta som en del av deras rutinmässiga diagnostiska arbete. Patienter med normalt lungtryck kommer att rekryteras från patienter som står på väntelistan i väntan på rutinmässig hjärtkateterisering för utredning av andnöd och bröstsmärtor. Rekryteringen kommer att innebära en diskussion med patienten och tryckt material som patienten kan hänvisa till. De kommer att vara fullt medvetna om de ytterligare mätningar som görs, och inga terapeutiska löften kommer att göras.

Utveckling av forskningsförslag Interventionskardiologer, specialister på pulmonell hypertoni, kliniska vetenskapsmän och grundforskare har varit involverade i utvecklingen av detta protokoll. Alla ledamöter har varit med och kritiserat förslaget. Utredarna har också konsulterat patienter som har varit involverade i tidigare forskning utförd under angiografi angående antalet sjukhusbesök och ytterligare tid som krävs under proceduren för datainsamling.

Samtycke Alla patienter kommer att godkännas för studien av forskaren som kommer att vara en Cardiology SpR (MBBS, MRCP) eller pulmonell hypertonispecialist. Hon kommer att kunna bedöma kapacitet och förstå de etiska principer som ligger till grund för informerat samtycke.

Risker, bördor och fördelar Risken med att använda tryck- och flödestrådar: Ledningarna kommer att föras fram cirka 1 cm utanför guidekatetern som används i rutinmässig klinisk praxis. I lungartären kommer tråden att placeras ungefär 15 cm mer proximalt än där ballongen blåses upp under konventionell pulmonell kapillärkiltrycksmätning. I en nyligen publicerad studie av >7000 patienter som genomgick kateterisering av höger hjärta, fanns det bara en incidens av lungartärdissektion. Skador på artärerna kommer att minimeras genom att använda en erfaren interventionell kardiolog för att utföra procedurerna. Utredarna har omfattande kunskaper i att göra dessa mätningar vilket resulterar i minimal risk för patienten. Hittills har ingen patient haft en biverkning sekundär till användningen av tryck- och flödestrådarna i vare sig lungartärerna, aortan eller kransartärerna. En pilotsäkerhets- och genomförbarhetsstudie på 23 patienter som genomfördes på Royal Brompton Hospital i både normala försökspersoner och de med pulmonell hypertoni av olika etiologier visade att mätningar av tryck och flöde med Combiwires i lungartärerna är möjliga hos studerade patienter och det fanns inga komplikationer. .

Sekretess Caldicotts principer för användning av identifierbar data kommer att användas. I enlighet med universitetets och NHS policy, för att säkerställa tillfredsställande integritet både av forskningsdata och konfidentiell patientinformation, kommer procedurdata att lagras i anonymiserad form på en fullständigt arkiverad hårddisk, med ytterligare säkerhetskopiering på långtidsoptiska lagringsmedia, medan patienten identifierbar data kommer att lagras på datorer som finns inom NHS-anläggningen. Kopplingen mellan dem kommer att vara i form av pappersdokument, som kommer att behållas inom NHS lokaler. Om sekretessen måste brytas kommer vi att söka råd från den lokala etiska kommittén.

Intressekonflikt Vi har ingen intressekonflikt. Patienterna som är involverade i denna studie kommer att informeras via en informationsbroschyr om resultaten och vad de betyder i slutet av studien.