Analiza natężenia fali w tętnicy płucnej

Cel Obecnie najlepsza praktyka kliniczna w diagnostyce nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia w płucach) polega na tym, że pacjenci zgłaszają się do laboratorium cewnikowania i przeprowadzają cewniki pod kontrolą fluoroskopii przez żyłę udową w celu pomiaru ciśnienia w prawym sercu (i generalnie także przez tętnicę udową i aortę w celu pomiaru naciski lewostronne). Analiza natężenia fali przy użyciu jednoczesnych pomiarów ciśnienia i przepływu dostarcza dodatkowych informacji na temat wpływu na hemodynamikę w górę iw dół, a my proponujemy prowadzić do bardziej szczegółowej oceny wpływów zarówno powodujących, jak i zaostrzających nadciśnienie płucne. Do niedawna formalna ocena tych skutków nie była możliwa: standardowa technika mierzy jedynie lokalne ciśnienie.

Projekt Ten protokół będzie obejmował wprowadzanie cewników zgodnie ze zwykłą praktyką do tętnic płucnych i aorty. Przewód Combiwire (standardowy przewód do pomiaru ciśnienia i przepływu, który jest dostępny w handlu i używany na całym świecie od 5 lat do wykonywania pomiarów fizjologicznych w tętnicach wieńcowych) zostanie następnie przesunięty o około 1 cm poza koniec cewnika. Uczestnicy będą mieli standardowy protokół kliniczny cewnikowania lewego i prawego serca (oraz koronarografii, jeśli istnieją wskazania kliniczne), a dodatkowo zostaną wykonane jednoczesne pomiary ciśnienia i przepływu. Uczestnicy zostaną również poddani nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu (echokardiografia i, jeśli jest to wskazane klinicznie, MRI serca) oraz pomiarom biochemicznym surowicy, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Przejdą również testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe, aby ocenić wydolność płuc i serca.

Rekrutacja Badacze będą rekrutować pacjentów z nadciśnieniem płucnym z National Pulmonary Hypertension Service, którzy oczekują na badania cewnikowania prawego i lewego serca w ramach rutynowych prac diagnostycznych. Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem płucnym będą rekrutowani spośród pacjentów znajdujących się na liście oczekujących oczekujących na rutynowe cewnikowanie serca w celu zbadania duszności i bólu w klatce piersiowej. Rekrutacja będzie polegała na rozmowie z pacjentem i wydrukowaniu materiałów, do których pacjent może się odnieść. Będą w pełni świadomi wykonywanych dodatkowych pomiarów i nie zostaną złożone żadne obietnice terapeutyczne.

Opracowanie propozycji badawczej W opracowanie tego protokołu zaangażowani byli kardiolodzy interwencyjni, specjaliści od nadciśnienia płucnego, naukowcy kliniczni i naukowcy zajmujący się dziedzinami podstawowymi. Wszyscy członkowie byli zaangażowani w krytykę wniosku. Badacze skonsultowali się również z pacjentami, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach prowadzonych podczas angiografii, w zakresie liczby wizyt szpitalnych i dodatkowego czasu wymaganego podczas procedury zbierania danych.

Zgoda Wszyscy pacjenci otrzymają zgodę na udział w badaniu od pracownika naukowego, który będzie kardiologiem SpR (MBBS, MRCP) lub specjalistą ds. nadciśnienia płucnego. Będzie w stanie ocenić zdolność i zrozumieć zasady etyczne leżące u podstaw świadomej zgody.

Zagrożenia, obciążenia i korzyści Ryzyko związane z użyciem przewodów ciśnieniowych i przepływowych: Przewody będą wysunięte około 1 cm poza cewnik prowadzący, który jest używany w rutynowej praktyce klinicznej. W tętnicy płucnej drut zostanie umieszczony około 15 cm bardziej proksymalnie niż miejsce napełnienia balonu podczas konwencjonalnego pomiaru ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych. W niedawno opublikowanym badaniu obejmującym >7000 pacjentów poddawanych cewnikowaniu prawego serca wystąpił tylko jeden przypadek rozwarstwienia tętnicy płucnej. Uszkodzenie tętnic zostanie zminimalizowane dzięki zaangażowaniu do zabiegów doświadczonego kardiologa interwencyjnego. Badacze posiadają rozległą wiedzę w zakresie wykonywania tych pomiarów, co skutkuje minimalnym ryzykiem dla pacjenta. Do tej pory żaden pacjent nie miał zdarzenia niepożądanego wtórnego do stosowania drutów ciśnieniowych i przepływowych w tętnicach płucnych, aorcie lub tętnicach wieńcowych. Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności u 23 pacjentów przeprowadzone w Royal Brompton Hospital zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z nadciśnieniem płucnym o różnej etiologii wykazało, że pomiary ciśnienia i przepływu za pomocą Combiwires w tętnicach płucnych są możliwe u badanych pacjentów i nie wystąpiły żadne powikłania .

Poufność Stosowane będą Zasady Caldicott dotyczące wykorzystywania danych umożliwiających identyfikację. Zgodnie z polityką Uniwersytetu i NHS, aby zapewnić zadowalającą integralność zarówno danych badawczych, jak i poufnych informacji o pacjencie, dane proceduralne będą przechowywane w formie anonimowej na w pełni zarchiwizowanym dysku twardym, z dodatkową kopią zapasową na długoterminowych nośnikach optycznych, podczas gdy pacjent dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane na komputerach znajdujących się w placówce NHS. Powiązania między nimi będą miały formę dokumentacji papierowej, która będzie przechowywana na terenie NHS. Jeśli konieczne będzie naruszenie poufności, zwrócimy się o poradę do lokalnej komisji ds. etyki.

Konflikt interesów Nie mamy konfliktu interesów. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poinformowani za pomocą ulotki informacyjnej o wynikach i ich znaczeniu pod koniec badania.