Wellenintensitätsanalyse in der Pulmonalarterie

Zweck Derzeitige beste klinische Praxis zur Untersuchung der pulmonalen Hypertonie (erhöhter Lungendruck) sieht vor, dass Patienten das Katheterlabor besuchen und Katheter unter Durchleuchtungsführung über die Femoralvene zur Messung des Rechtsherzdrucks (und in der Regel auch über die Femoralarterie und Aorta) eingeführt werden linksseitiger Druck). Die Wellenintensitätsanalyse mit gleichzeitigen Druck- und Flussmessungen gibt zusätzliche Informationen über die stromaufwärts und stromabwärts gelegenen Auswirkungen auf die Hämodynamik, und wir schlagen vor, dass sie zu einer detaillierteren Bewertung der Einflüsse führen wird, die pulmonale Hypertonie sowohl verursachen als auch verschlimmern. Bis vor kurzem war es nicht möglich, diese Effekte formal zu bewerten: Die Standardtechnik misst nur den lokalen Druck.

Design Bei diesem Protokoll werden Katheter wie üblich in die Pulmonalarterien und die Aorta eingeführt. Ein Combiwire (ein handelsüblicher und seit 5 Jahren weltweit verwendeter Standard-Druck- und Durchflussmessdraht zur Durchführung physiologischer Messungen in den Koronararterien) wird dann etwa 1 cm über das Ende des Katheters hinaus vorgeschoben. Die Teilnehmer erhalten das übliche klinische Protokoll der Links- und Rechtsherzkatheterisierung (und Koronarangiographie, falls klinisch indiziert) und die gleichzeitigen Druck- und Durchflussmessungen werden zusätzlich durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine nicht-invasive Bildgebung (Echokardiographie und, falls klinisch indiziert, Herz-MRT) und biochemische Messungen des Serums, wie es in der üblichen klinischen Praxis üblich ist. Sie werden sich auch einem Herz-Lungen-Ergometrietest unterziehen, um ihre Lungen- und Herzkapazität zu beurteilen.

Rekrutierung Die Forscher werden Patienten mit pulmonaler Hypertonie vom National Pulmonary Hypertension Service rekrutieren, die im Rahmen ihrer routinemäßigen diagnostischen Aufarbeitung auf Studien zur Rechts- und Linksherzkatheterisierung warten. Patienten mit normalem Lungendruck werden aus Patienten rekrutiert, die auf der Warteliste stehen und auf eine routinemäßige Herzkatheteruntersuchung zur Untersuchung von Atemnot und Brustschmerzen warten. Die Rekrutierung beinhaltet ein Gespräch mit dem Patienten und gedrucktes Material, auf das sich der Patient beziehen kann. Sie werden sich der zusätzlichen Messungen bewusst sein und es werden keine therapeutischen Versprechungen gemacht.

Entwicklung des Forschungsvorschlags Interventionelle Kardiologen, Spezialisten für pulmonale Hypertonie, klinische Wissenschaftler und Grundlagenwissenschaftler waren an der Entwicklung dieses Protokolls beteiligt. Alle Mitglieder waren an der Kritik des Vorschlags beteiligt. Die Forscher haben auch Patienten konsultiert, die an früheren Untersuchungen während der Angiographie beteiligt waren, bezüglich der Anzahl der Krankenhausbesuche und der zusätzlichen Zeit, die während des Verfahrens zur Datenerfassung erforderlich ist.

Zustimmung Alle Patienten werden von dem Forschungsstipendiaten, der ein Spezialist für Kardiologie (MBBS, MRCP) oder Spezialist für pulmonale Hypertonie sein wird, für die Studie zugelassen. Sie wird in der Lage sein, die Handlungsfähigkeit einzuschätzen und die ethischen Grundsätze zu verstehen, die der Einwilligung nach Aufklärung zugrunde liegen.

Risiken, Belastungen und Vorteile Das Risiko der Verwendung von Druck- und Strömungsdrähten: Die Drähte werden ca. 1 cm außerhalb des in der klinischen Routine verwendeten Führungskatheters vorgeschoben. In der Pulmonalarterie wird der Draht ungefähr 15 cm proximaler positioniert als dort, wo der Ballon während der herkömmlichen Messung des pulmonalen Kapillarkeildrucks aufgeblasen wird. In einer kürzlich veröffentlichten Studie mit >7000 Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen, gab es nur eine Inzidenz einer Pulmonalarteriendissektion. Schäden an den Arterien werden minimiert, indem ein erfahrener interventioneller Kardiologe mit der Durchführung der Eingriffe beauftragt wird. Die Ermittler verfügen über umfassende Kenntnisse bei der Durchführung dieser Messungen, was zu einem minimalen Risiko für den Patienten führt. Bisher hatte kein Patient ein nachteiliges Ereignis infolge der Verwendung der Druck- und Strömungsdrähte in den Pulmonalarterien, der Aorta oder den Koronararterien. Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit an 23 Patienten, die am Royal Brompton Hospital sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie unterschiedlicher Genese durchgeführt wurde, zeigte, dass Messungen von Druck und Durchfluss mit Combiwires in den Lungenarterien bei den untersuchten Patienten möglich sind und keine Komplikationen auftraten .

Vertraulichkeit Die Caldicott-Prinzipien für die Verwendung identifizierbarer Daten werden angewendet. In Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität und des NHS werden die Verfahrensdaten zur Gewährleistung einer zufriedenstellenden Integrität sowohl der Forschungsdaten als auch der vertraulichen Patienteninformationen während des Patienten in anonymisierter Form auf einer vollständig archivierten Festplatte gespeichert, mit zusätzlicher Sicherung auf optischen Langzeitspeichermedien identifizierbare Daten werden auf Computern innerhalb der NHS-Einrichtung gespeichert. Die Verbindung zwischen ihnen erfolgt in Form von Papieraufzeichnungen, die in den Räumlichkeiten des NHS aufbewahrt werden. Wenn die Vertraulichkeit gebrochen werden muss, werden wir den Rat der örtlichen Ethikkommission einholen.

Interessenkonflikt Wir haben keinen Interessenkonflikt. Die an dieser Studie beteiligten Patienten werden am Ende der Studie über ein Informationsblatt über die Ergebnisse und deren Bedeutung informiert.