Анализ интенсивности волн в легочной артерии

Цель В настоящее время наилучшая клиническая практика исследования легочной гипертензии (повышенного легочного давления) включает пациентов, посещающих катетерную лабораторию, и катетеры вводятся под рентгеноскопическим контролем через бедренную вену для измерения давления в правых отделах сердца (и, как правило, также через бедренную артерию и аорту для измерения давления). левостороннее давление). Анализ интенсивности волны с использованием одновременных измерений давления и потока дает дополнительную информацию о влиянии восходящего и нисходящего потоков на гемодинамику, и мы предполагаем, что это приведет к более детальной оценке влияний, вызывающих и усугубляющих легочную гипертензию. До недавнего времени не было возможности формально оценить эти эффекты: стандартная методика измеряет только локальное давление.

Дизайн Этот протокол будет включать проведение катетеров в соответствии с обычной практикой в ​​легочные артерии и аорту. Combiwire (стандартный провод для измерения давления и потока, который был коммерчески доступен и использовался во всем мире в течение последних 5 лет для проведения физиологических измерений в коронарных артериях) затем будет продвигаться примерно на 1 см за конец катетера. У участников будет обычный клинический протокол катетеризации левого и правого сердца (и коронароангиографии, если это будет клинически показано), а также будут проведены одновременные измерения давления и потока. Участники также пройдут неинвазивную визуализацию (эхокардиографию и, при наличии клинических показаний, МРТ сердца) и биохимические измерения сыворотки в соответствии с обычной клинической практикой. Они также пройдут сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой, чтобы оценить их легкие и сердечную способность.

Набор Исследователи будут набирать пациентов с легочной гипертензией из Национальной службы легочной гипертензии, которые ожидают катетеризации правого и левого сердца в рамках своей обычной диагностической работы. Пациенты с нормальным легочным давлением будут набраны из числа пациентов, находящихся в листе ожидания, ожидающих плановой катетеризации сердца для исследования одышки и боли в груди. Набор будет включать обсуждение с пациентом и печатные материалы, на которые пациент может сослаться. Они будут полностью осведомлены о проводимых дополнительных измерениях и не будут давать никаких терапевтических обещаний.

Разработка исследовательского предложения В разработке этого протокола принимали участие интервенционные кардиологи, специалисты по легочной гипертензии, ученые-клиницисты и фундаментальные ученые. Все участники были вовлечены в критику предложения. Исследователи также проконсультировались с пациентами, которые участвовали в предыдущих исследованиях, проведенных во время ангиографии, относительно количества посещений больницы и дополнительного времени, необходимого во время процедуры сбора данных.

Согласие Все пациенты будут получать согласие на участие в исследовании от научного сотрудника, который будет кардиологом SpR (MBBS, MRCP) или специалистом по легочной гипертензии. Она сможет оценить дееспособность и понять этические принципы, лежащие в основе информированного согласия.

Риски, трудности и преимущества Риск использования проводников давления и потока: Проводники будут продвигаться примерно на 1 см за пределы направляющего катетера, который используется в обычной клинической практике. В легочной артерии проводник будет располагаться примерно на 15 см проксимальнее, чем там, где баллон раздувается во время обычного измерения давления заклинивания легочных капилляров. В недавно опубликованном исследовании более 7000 пациентов, перенесших катетеризацию правых отделов сердца, был только один случай расслоения легочной артерии. Повреждение артерий будет сведено к минимуму за счет привлечения опытного интервенционного кардиолога для выполнения процедур. Исследователи обладают обширными знаниями в проведении этих измерений, что приводит к минимальному риску для пациента. На сегодняшний день ни у одного пациента не было побочных эффектов, вторичных по отношению к использованию проводников давления и потока в легочных артериях, аорте или коронарных артериях. Пилотное исследование безопасности и осуществимости с участием 23 пациентов, проведенное в Королевской больнице Бромптон как у здоровых людей, так и у пациентов с легочной гипертензией различной этиологии, показало, что измерение давления и потока с помощью Combiwires в легочных артериях возможно у исследованных пациентов и не было осложнений. .

Конфиденциальность Будут использоваться Принципы Калдикотта в отношении использования идентифицируемых данных. В соответствии с политикой Университета и NHS, чтобы обеспечить удовлетворительную целостность как данных исследований, так и конфиденциальной информации о пациенте, процедурные данные будут храниться в анонимной форме на полностью заархивированном жестком диске с дополнительной резервной копией на долговременном оптическом носителе, в то время как пациент Идентифицируемые данные будут храниться на компьютерах, расположенных на территории учреждения NHS. Связь между ними будет осуществляться в виде бумажных записей, которые будут храниться в помещениях NHS. Если необходимо нарушить конфиденциальность, мы обратимся за советом к местному комитету по этике.

Конфликт интересов У нас нет конфликта интересов. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проинформированы с помощью информационной брошюры о результатах и ​​их значении в конце исследования.