Análisis de intensidad de onda en la arteria pulmonar

Propósito La mejor práctica clínica actual para la investigación de la hipertensión pulmonar (presiones pulmonares elevadas) implica que los pacientes acudan al laboratorio de catéteres y los catéteres se pasen bajo guía fluoroscópica a través de la vena femoral para medir las presiones del corazón derecho (y generalmente también a través de la arteria femoral y la aorta para medir presiones del lado izquierdo). El análisis de la intensidad de la onda utilizando mediciones simultáneas de presión y flujo brinda información adicional sobre los efectos ascendentes y descendentes en la hemodinámica, y proponemos que conducirá a una evaluación más detallada de las influencias que causan y exacerban la hipertensión pulmonar. Hasta hace poco no ha sido posible evaluar estos efectos formalmente: la técnica estándar mide solo la presión local.

Diseño Este protocolo implicará pasar catéteres según la práctica habitual en las arterias pulmonares y la aorta. Luego se hará avanzar un Combiwire (un cable de medición de presión y flujo estándar que ha estado disponible comercialmente y se ha utilizado en todo el mundo durante los últimos 5 años para realizar mediciones fisiológicas en las arterias coronarias) aproximadamente 1 cm más allá del extremo del catéter. Los participantes tendrán el protocolo clínico habitual de cateterismo cardíaco izquierdo y derecho (y angiografía coronaria si está clínicamente indicado) y además se realizarán las mediciones simultáneas de presión y flujo. Los participantes también tendrán imágenes no invasivas (ecocardiografía y, si está clínicamente indicado, resonancia magnética cardíaca) y medidas bioquímicas séricas, según la práctica clínica habitual. También se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar para evaluar su capacidad pulmonar y cardíaca.

Reclutamiento Los investigadores reclutarán pacientes con hipertensión pulmonar del Servicio Nacional de Hipertensión Pulmonar que están en espera de estudios de cateterismo cardíaco derecho e izquierdo como parte de su trabajo de diagnóstico de rutina. Los pacientes con presiones pulmonares normales serán reclutados de los pacientes que están en la lista de espera esperando un cateterismo cardíaco de rutina para la investigación de dificultad para respirar y dolor en el pecho. El reclutamiento implicará una discusión con el paciente y material impreso que el paciente pueda consultar. Estarán plenamente conscientes de las mediciones adicionales que se están realizando y no se harán promesas terapéuticas.

Desarrollo de la propuesta de investigación Cardiólogos intervencionistas, especialistas en hipertensión pulmonar, científicos clínicos y científicos básicos han participado en el desarrollo de este protocolo. Todos los miembros han participado en la crítica de la propuesta. Los investigadores también consultaron a pacientes que participaron en investigaciones previas realizadas durante la angiografía sobre el número de visitas al hospital y el tiempo adicional requerido durante el procedimiento para la recopilación de datos.

Consentimiento Todos los pacientes recibirán el consentimiento para el estudio por parte del investigador, que será un Especialista en Cardiología SpR (MBBS, MRCP) o en Hipertensión Pulmonar. Podrá evaluar la capacidad y comprender los principios éticos que sustentan el consentimiento informado.

Riesgos, cargas y beneficios El riesgo de usar cables de presión y flujo: Los cables se avanzarán aproximadamente 1 cm fuera del catéter guía que se usa en la práctica clínica habitual. En la arteria pulmonar, el cable se colocará aproximadamente 15 cm más proximal que donde se infla el balón durante la medición convencional de la presión capilar pulmonar en cuña. En un estudio publicado recientemente de más de 7000 pacientes sometidos a cateterismo del corazón derecho, solo hubo una incidencia de disección de la arteria pulmonar. El daño a las arterias se minimizará utilizando un cardiólogo intervencionista experimentado para realizar los procedimientos. Los investigadores tienen un amplio conocimiento en la realización de estas mediciones, lo que resulta en un riesgo mínimo para el paciente. Hasta la fecha ningún paciente ha tenido un evento adverso secundario al uso de los cables de presión y flujo en las arterias pulmonares, aorta o coronarias. Un estudio piloto de seguridad y viabilidad en 23 pacientes realizado en el Royal Brompton Hospital, tanto en sujetos normales como en aquellos con hipertensión pulmonar de diversas etiologías, mostró que las mediciones de presión y flujo con Combiwires en las arterias pulmonares son posibles en los pacientes estudiados y no hubo complicaciones. .

Confidencialidad Se utilizarán los Principios de Caldicott para el uso de datos identificables. De acuerdo con la política de la Universidad y el NHS, para garantizar la integridad satisfactoria tanto de los datos de investigación como de la información confidencial del paciente, los datos del procedimiento se almacenarán de forma anónima en una unidad de disco duro totalmente archivada, con una copia de seguridad adicional en un medio de almacenamiento óptico a largo plazo, mientras el paciente los datos identificables se almacenarán en computadoras ubicadas dentro de las instalaciones del NHS. El vínculo entre ellos será en forma de registros en papel, que se conservarán dentro de las instalaciones del NHS. Si es necesario romper la confidencialidad, buscaremos el consejo del comité de ética local.

Conflicto de intereses No tenemos ningún conflicto de intereses. Los pacientes involucrados en este estudio serán informados a través de un folleto informativo de los resultados y lo que significan al final del estudio.