Bølgeintensitetsanalyse i lungearterien

Formål For tiden beste kliniske praksis for undersøkelse av pulmonal hypertensjon (forhøyet lungetrykk) involverer pasienter som går på kateterlaboratoriet og katetre blir ført under fluoroskopisk veiledning via femoralvenen for å måle høyre hjertetrykk (og generelt også via femoralarterie og aorta for å måle trykk på venstre side). Bølgeintensitetsanalyse ved bruk av samtidige trykk- og strømningsmålinger gir tilleggsinformasjon om oppstrøms og nedstrøms effekter på hemodynamikk, og vi foreslår vil føre til en mer detaljert vurdering av påvirkningene som både forårsaker og forverrer pulmonal hypertensjon. Inntil nylig har det ikke vært mulig å vurdere disse effektene formelt: Standardteknikken måler kun lokalt press.

Design Denne protokollen vil innebære å føre katetre som vanlig praksis inn i lungearteriene og aorta. En Combiwire (en standard trykk- og strømningstråd som har vært tilgjengelig kommersielt og brukt over hele verden de siste 5 årene for å gjøre fysiologiske målinger i koronararteriene) vil deretter føres frem ca. 1 cm forbi enden av kateteret. Deltakerne vil ha den vanlige kliniske protokollen for venstre og høyre hjertekateterisering (og koronar angiografi hvis det er klinisk indisert) og samtidige trykk- og strømningsmålinger vil bli foretatt i tillegg. Deltakerne vil også ha ikke-invasiv bildediagnostikk (ekkokardiografi og, hvis det er klinisk indisert, hjerte-MR) og biokjemiske serumtiltak, i henhold til vanlig klinisk praksis. De vil også gjennomgå kardiopulmonal treningstesting for å vurdere deres lunge- og hjertekapasitet.

Rekruttering Etterforskerne vil rekruttere pasienter med pulmonal hypertensjon fra National Pulmonal Hypertension Service som venter på kateteriseringsstudier for høyre og venstre hjerte som en del av deres rutinemessige diagnostiske arbeid. Pasienter med normalt lungetrykk vil bli rekruttert fra pasienter som står på venteliste som venter på rutinemessig hjertekateterisering for utredning av kortpustethet og brystsmerter. Rekruttering vil innebære en diskusjon med pasienten og trykt materiale som pasienten kan referere til. De vil være fullstendig klar over de ekstra målingene som gjøres, og ingen terapeutiske løfter vil bli gitt.

Utvikling av forskningsforslag Intervensjonskardiologer, spesialister på pulmonal hypertensjon, kliniske forskere og grunnleggende forskere har vært involvert i utviklingen av denne protokollen. Alle medlemmer har vært med på å kritisere forslaget. Etterforskerne har også konsultert pasienter som har vært involvert i tidligere forskning utført under angiografi angående antall sykehusbesøk og ekstra tid som kreves under prosedyren for datainnsamling.

Samtykke Alle pasienter vil få samtykke til studien av stipendiat som vil være spesialist i kardiologi SpR (MBBS, MRCP) eller pulmonal hypertensjon. Hun vil være i stand til å vurdere kapasitet og forstå de etiske prinsippene som ligger til grunn for informert samtykke.

Risikoer, byrder og fordeler Risiko ved bruk av trykk- og strømningstråder: Ledningene skal føres frem ca. 1 cm utenfor guidekateteret som brukes i rutinemessig klinisk praksis. I lungearterien vil ledningen være plassert omtrent 15 cm mer proksimalt enn der ballongen blåses opp under konvensjonell måling av pulmonal kapillær kiletrykk. I en nylig publisert studie av >7000 pasienter som gjennomgikk kateterisering av høyre hjerte, var det bare én forekomst av pulmonal arteriedisseksjon. Skader på arteriene vil bli minimert ved å bruke en erfaren intervensjonskardiolog til å utføre prosedyrene. Etterforskerne har omfattende kunnskap i å gjøre disse målingene, noe som resulterer i minimal risiko for pasienten. Til dags dato har ingen pasient hatt en uønsket hendelse sekundært til bruk av trykk- og strømningsledninger i verken lungearteriene, aorta eller koronararteriene. En pilot-sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av 23 pasienter utført ved Royal Brompton Hospital i både normale forsøkspersoner og de med pulmonal hypertensjon av ulike etiologier viste at målinger av trykk og strømning ved bruk av Combiwires i lungearteriene er mulig hos pasienter som ble studert, og det var ingen komplikasjoner. .

Konfidensialitet Caldicott-prinsippene for bruk av identifiserbare data vil bli brukt. For å sikre tilfredsstillende integritet både til forskningsdata og konfidensiell pasientinformasjon, i samsvar med universitetets og NHS-politikken, vil prosedyredataene bli lagret i anonymisert form på en fullt arkivert harddisk, med ekstra sikkerhetskopiering på langsiktige optiske lagringsmedier, mens pasienten identifiserbare data vil bli lagret på datamaskiner plassert i NHS-anlegget. Koblingen mellom dem vil være i form av papirjournaler, som vil bli oppbevart i NHS-lokalene. Hvis konfidensialitet må brytes, vil vi søke råd fra den lokale etiske komiteen.

Interessekonflikt Vi har ingen interessekonflikt. Pasientene som er involvert i denne studien vil bli informert via et informasjonshefte om resultatene og hva de mener ved slutten av studien.