肺动脉波强度分析

目的 目前，研究肺动脉高压（肺动脉压升高）的最佳临床实践涉及到导管实验室的患者，导管在荧光镜引导下通过股静脉通过以测量右心压力（通常还通过股动脉和主动脉测量右心压力）左侧压力）。 使用同时压力和流量测量的波强度分析提供了有关上游和下游对血液动力学影响的更多信息，我们建议将导致对引起和加剧肺动脉高压的影响进行更详细的评估。 直到最近，还不可能正式评估这些影响：标准技术仅测量局部压力。

设计 该协议将涉及按照惯例将导管插入肺动脉和主动脉。 Combiwire（一种标准的压力和流量测量线，过去 5 年已在全球范围内商用并用于在冠状动脉中进行生理测量）然后将被推进导管末端约 1 厘米处。 参与者将接受左心导管插入术和右心导管插入术（如果有临床指征则进行冠状动脉造影术）的常规临床方案，此外还将同时进行压力和流量测量。 按照通常的临床实践，参与者还将进行无创成像（超声心动图，如果有临床指征，则进行心脏 MRI）和血清生化测量。 他们还将接受心肺运动测试，以评估他们的肺和心脏容量。

招募 研究人员将从国家肺动脉高压服务中心招募患有肺动脉高压的患者，这些患者正在等待右心和左心导管插入术研究，作为其常规诊断工作的一部分。 肺压正常的患者将从等待常规心脏导管插入术以检查呼吸急促和胸痛的等候名单上的患者中招募。 招募将涉及与患者的讨论和患者可以参考的印刷材料。 他们将充分了解正在进行的额外测量，并且不会做出任何治疗承诺。

研究计划的制定 介入心脏病专家、肺动脉高压专家、临床科学家和基础科学家参与了该方案的制定。 所有成员都参与了对该提案的批评。 研究人员还咨询了参与先前在血管造影期间进行的研究的患者，了解医院就诊次数和数据收集过程中所需的额外时间。

同意 所有患者都将获得研究人员的同意，该研究人员将是心脏病学 SpR（MBBS、MRCP）或肺动脉高压专家。 她将能够评估能力并理解支持知情同意的道德原则。

风险、负担和益处 使用压力和流量导丝的风险：导丝将在常规临床实践中使用的引导导管外推进约 1 厘米。 在肺动脉中，在传统的肺毛细血管楔压测量过程中，导线的位置将比球囊膨胀的位置更靠近近端约 15 厘米。 在最近发表的一项对超过 7000 名接受右心导管插入术的患者的研究中，只有一例肺动脉夹层发生。 通过使用经验丰富的介入心脏病专家来执行程序，将最大限度地减少对动脉的损害。 研究人员在进行这些测量方面拥有广泛的知识，从而将患者的风险降到最低。 迄今为止，还没有患者因在肺动脉、主动脉或冠状动脉中使用压力和流量导丝而发生不良事件。 在皇家布朗普顿医院对 23 名正常受试者和患有各种病因的肺动脉高压患者进行的试点安全性和可行性研究表明，在研究的患者中使用 Combiwires 测量肺动脉的压力和流量是可能的，并且没有并发症.

保密性 将使用可识别数据使用的 Caldicott 原则。 根据大学和 NHS 的政策，为确保研究数据和患者机密信息的完整性，程序数据将以匿名形式存储在完全存档的硬盘驱动器上，并在长期光存储介质上进行额外备份，同时患者可识别的数据将存储在位于 NHS 设施内的计算机上。 它们之间的联系将以纸质记录的形式出现，这些记录将保留在 NHS 场所内。 如果需要打破机密，我们将征求当地道德委员会的意见。

利益冲突 我们没有利益冲突。 参与这项研究的患者将通过信息传单获知结果及其在研究结束时的含义。