肺動脈の波強度解析

目的 肺高血圧症 (肺圧の上昇) を調査するための現在の最良の臨床診療では、患者がカテーテル検査室に通い、蛍光透視下でカテーテルを通過させて大腿静脈を介して右心圧を測定します (また、一般的に大腿動脈と大動脈を介して測定することもできます)。左側の圧力)。 圧力と流量の同時測定を使用した波強度分析は、血行動態に対する上流と下流の影響に関する追加情報を提供し、肺高血圧症の原因と悪化の両方の影響のより詳細な評価につながることを提案します。 最近まで、これらの影響を正式に評価することはできませんでした。標準的な手法では、局所的な圧力のみを測定します。

設計 このプロトコルでは、通常の方法でカテーテルを肺動脈と大動脈に挿入します。 次に、Combiwire (市販されており、過去 5 年間、冠状動脈の生理学的測定を行うために世界中で使用されている標準的な圧力および流量測定ワイヤ) を、カテーテルの端から約 1 cm 進めます。 参加者は、左右の心臓カテーテル法（および臨床的に示される場合は冠動脈造影）の通常の臨床プロトコルを受け、さらに圧力と流量の同時測定が行われます。 参加者は、通常の臨床診療と同様に、非侵襲的画像検査 (心エコー検査、および臨床的に必要な場合は心臓 MRI) および血清生化学的測定も行います。 彼らはまた、肺と心臓の能力を評価するために心肺運動検査を受けます。

リクルート 治験責任医師は、定期的な診断作業の一環として、右心および左心カテーテル検査を待っている国立肺高血圧症サービスから肺高血圧症の患者をリクルートします。 正常な肺圧の患者は、息切れおよび胸痛の調査のための通常の心臓カテーテル検査を待っている待機リストに載っている患者から募集されます。 募集には、患者との話し合いと、患者が参照できる印刷物が含まれます。 彼らは追加の測定が行われていることを十分に認識しており、治療上の約束はありません.

研究提案書の作成 インターベンショナル心臓専門医、肺高血圧症の専門家、臨床科学者、および基礎科学者が、このプロトコルの開発に関与してきました。 すべてのメンバーは、提案の批評に関与しています。 研究者はまた、血管造影中に実施された以前の研究に関与した患者に、データ収集の手順中に必要な病院訪問の回数と追加の時間について相談しました。

同意 すべての患者は、心臓病SpR（MBBS、MRCP）または肺高血圧症の専門医である研究員によって研究に同意されます。 彼女は能力を評価し、インフォームド コンセントを支える倫理原則を理解することができます。

リスク、負担、利点 圧力ワイヤーとフロー ワイヤーを使用するリスク: ワイヤーは、通常の臨床診療で使用されるガイド カテーテルの約 1 cm 外側に進められます。 肺動脈では、ワイヤは、従来の肺毛細血管ウェッジ圧力測定中にバルーンが膨張する場所よりも約 15cm 近位に配置されます。 最近発表された右心カテーテル検査を受けている 7000 人を超える患者の研究では、肺動脈解離の発生は 1 回だけでした。 経験豊富なインターベンショナル心臓専門医が処置を行うことで、動脈への損傷を最小限に抑えます。 研究者は、これらの測定を行うための幅広い知識を持っているため、患者へのリスクを最小限に抑えることができます。 今日まで、肺動脈、大動脈、または冠状動脈のいずれかで圧力ワイヤーとフロー ワイヤーを使用したことによる二次的な有害事象を起こした患者はいません。 王立ブロンプトン病院で行われた 23 人の患者の安全性と実現可能性のパイロット研究では、健常者とさまざまな病因の肺高血圧症の患者の両方を対象に、研究対象の患者で Combiwires を使用した肺動脈の圧力と流量の測定が可能であり、合併症がないことが示されました。 .

機密保持 識別可能なデータの使用に関するカルディコット原則が使用されます。 大学と NHS のポリシーに従って、研究データと患者の機密情報の両方の完全性を満足に保証するために、手続きデータは完全にアーカイブされたハードディスク ドライブに匿名化された形式で保存され、長期の光ストレージ メディアに追加のバックアップが作成されます。識別可能なデータは、NHS 施設内にあるコンピューターに保存されます。 それらの間のリンクは紙の記録の形で行われ、NHS 施設内に保持されます。 守秘義務を破る必要がある場合は、地域の倫理委員会に助言を求めます。

利益相反 当社には利益相反はありません。 この研究に関与する患者は、研究の最後に結果とその意味についての情報リーフレットを介して通知されます。