- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01972451
Proveditelnost redukce rakoviny pravého střeva pomocí kontrastní kolonoskopie (CONSCOP)
25. října 2018 aktualizováno: Lisette Nixon
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) kontrastní a nevylepšené kolonoskopie v indexovém screeningu rakoviny střev za účelem snížení úmrtnosti na rakovinu střev
Program Bowel Cancer Screening byl realizován s cílem řešit důležitou otázku prevence a včasné detekce rakoviny tlustého střeva.
Výsledky z prvních několika let screeningu a předchozích menších studií ukazují, že zatímco ve své současné podobě zachrání mnoho životů, v horní části tlustého střeva (na pravé straně) se nadále vyskytují polypy a rakoviny, které může být obtížné odhalit.
Existují určité důkazy, že tyto typy polypů (zoubkované polypy) mohou být alespoň částečně zodpovědné za rakovinu vynechanou při počáteční kolonoskopii a mají rychlejší rychlost růstu na rakovinu ve srovnání s konvenčními polypy (adenomy).
Navrhujeme vyšetřit účastníky, kteří podstupují screeningovou kolonoskopii s přídavkem kontrastního barviva (bezpečná báze potravinářského barviva, která se již ve standardní klinické praxi používá při různých výkonech střevních kamer).
Ukázalo se, že to výrazně zlepšuje detekci konvenčních polypů, i když to někteří považují za časově náročnější (možná to trvá o několik minut déle) a vyžadují specifické školení.
Doufáme, že prozkoumáme proveditelnost provedení těchto postupů ke zlepšení detekce a odstranění těchto polypů v rámci programu screeningu střev a potenciálně informujeme o dalších studiích k posouzení dopadu zlepšené detekce a následného potenciálně sníženého výskytu intervalových nebo vynechaných karcinomů střev v dlouhodobějším sledování. nahoru.
Hlavním cílem této studie proveditelnosti je tedy posoudit, zda by bylo možné tento typ postupu zavést a zda by byl přijatelný pro účastníky, kolonoskopisty a screeningový program, a také posoudit jakýkoli dodatečný čas nebo náklady spojené s otázkou, zda by měla být větší studie poté se zavázali přesvědčivě prokázat nebo vyvrátit přednosti tohoto přístupu z hlediska ekonomiky zdraví, detekce rakoviny a přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii bude nabídnuta všem účastníkům s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT) ve screeningovém programu, kteří jsou způsobilí a vhodní pro indexovou screeningovou kolonoskopii.
- Všem účastníkům, kteří se zúčastní roční kolonoskopie, pokud v rámci studie podstoupili indexovou screeningovou kolonoskopii podle aktuálních pokynů pro sledování, bude také nabídnuto zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci, kteří nejsou považováni za vhodné pro kolonoskopii v rámci screeningového programu nebo podstupují alternativní vyšetření, jako je CT Pneumocolon nebo minimální přípravné CT vyšetření jako indexový postup.
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí kolorektální operaci, budou ze studie vyloučeni, i když jejich standardní řízení ve screeningovém programu bude pokračovat beze změny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kolonoskopie bez vylepšeného barviva
žádné vylepšené barvivo
|
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie se zvýšeným barvivem
zesílené barvivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba procedury a doba stažení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lidí, kteří se účastní promítání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplnost kolonoskopického postupu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCTU065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .