Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost redukce rakoviny pravého střeva pomocí kontrastní kolonoskopie (CONSCOP)

25. října 2018 aktualizováno: Lisette Nixon

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) kontrastní a nevylepšené kolonoskopie v indexovém screeningu rakoviny střev za účelem snížení úmrtnosti na rakovinu střev

Program Bowel Cancer Screening byl realizován s cílem řešit důležitou otázku prevence a včasné detekce rakoviny tlustého střeva. Výsledky z prvních několika let screeningu a předchozích menších studií ukazují, že zatímco ve své současné podobě zachrání mnoho životů, v horní části tlustého střeva (na pravé straně) se nadále vyskytují polypy a rakoviny, které může být obtížné odhalit. Existují určité důkazy, že tyto typy polypů (zoubkované polypy) mohou být alespoň částečně zodpovědné za rakovinu vynechanou při počáteční kolonoskopii a mají rychlejší rychlost růstu na rakovinu ve srovnání s konvenčními polypy (adenomy). Navrhujeme vyšetřit účastníky, kteří podstupují screeningovou kolonoskopii s přídavkem kontrastního barviva (bezpečná báze potravinářského barviva, která se již ve standardní klinické praxi používá při různých výkonech střevních kamer). Ukázalo se, že to výrazně zlepšuje detekci konvenčních polypů, i když to někteří považují za časově náročnější (možná to trvá o několik minut déle) a vyžadují specifické školení. Doufáme, že prozkoumáme proveditelnost provedení těchto postupů ke zlepšení detekce a odstranění těchto polypů v rámci programu screeningu střev a potenciálně informujeme o dalších studiích k posouzení dopadu zlepšené detekce a následného potenciálně sníženého výskytu intervalových nebo vynechaných karcinomů střev v dlouhodobějším sledování. nahoru. Hlavním cílem této studie proveditelnosti je tedy posoudit, zda by bylo možné tento typ postupu zavést a zda by byl přijatelný pro účastníky, kolonoskopisty a screeningový program, a také posoudit jakýkoli dodatečný čas nebo náklady spojené s otázkou, zda by měla být větší studie poté se zavázali přesvědčivě prokázat nebo vyvrátit přednosti tohoto přístupu z hlediska ekonomiky zdraví, detekce rakoviny a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii bude nabídnuta všem účastníkům s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT) ve screeningovém programu, kteří jsou způsobilí a vhodní pro indexovou screeningovou kolonoskopii.
  • Všem účastníkům, kteří se zúčastní roční kolonoskopie, pokud v rámci studie podstoupili indexovou screeningovou kolonoskopii podle aktuálních pokynů pro sledování, bude také nabídnuto zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci, kteří nejsou považováni za vhodné pro kolonoskopii v rámci screeningového programu nebo podstupují alternativní vyšetření, jako je CT Pneumocolon nebo minimální přípravné CT vyšetření jako indexový postup.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí kolorektální operaci, budou ze studie vyloučeni, i když jejich standardní řízení ve screeningovém programu bude pokračovat beze změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kolonoskopie bez vylepšeného barviva
žádné vylepšené barvivo
Aktivní komparátor: Kolonoskopie se zvýšeným barvivem
zesílené barvivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury a doba stažení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lidí, kteří se účastní promítání
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplnost kolonoskopického postupu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit