- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01972451
Möjlighet att minska högersidig tarmcancer genom kontrastförstärkt koloskopi (CONSCOP)
25 oktober 2018 uppdaterad av: Lisette Nixon
En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie (RCT) av kontrastförstärkt vs icke-förstärkt koloskopi vid screening av index tarmcancer för att minska dödligheten i tarmcancer
Programmet för screening av tarmcancer genomfördes för att ta itu med den viktiga frågan om förebyggande och tidig upptäckt av tarmcancer.
Resultat från de första åren av screening och tidigare mindre studier visar att medan det i sin nuvarande form kommer att rädda många liv, fortsätter det att finnas polyper och cancer i övre tjocktarmen (höger sida) som kan vara svåra att upptäcka.
Det finns vissa bevis för att dessa typer av polyper (tandade polyper) kan vara åtminstone delvis ansvariga för cancer som missas vid den första koloskopin och har en snabbare tillväxttakt till cancer jämfört med konventionella polyper (adenom).
Vi föreslår att undersöka deltagare som genomgår screeningkoloskopi med tillägg av ett kontrastfärgämne (en säker matfärgämnebas som redan används i olika tarmkameraprocedurer i vanlig klinisk praxis).
Detta har visat sig förbättra upptäckten av konventionella polyper avsevärt även om det av vissa anses vara mer tidskrävande (möjligen tar några minuter längre) och kräver specifik träning att genomföra.
Vi hoppas kunna studera genomförbarheten av att genomföra dessa procedurer för att förbättra upptäckt och avlägsnande av dessa polyper inom tarmscreeningsprogrammet och potentiellt informera ytterligare studier för att bedöma effekten av förbättrad upptäckt och därav följande potentiellt minskad förekomst av intervall eller missade tarmcancer på längre sikt. upp.
Därför är huvudsyftet med denna förstudie att bedöma om denna typ av procedur skulle vara genomförbar att implementera och acceptabel för deltagare, koloskopister och screeningprogrammet och även bedöma eventuell extra tid eller kostnader som är involverade för att informera frågan om en större studie bör sedan göras för att slutgiltigt bevisa eller motbevisa fördelarna med detta tillvägagångssätt i termer av hälsoekonomi, upptäckt av cancer och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1320
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare som testar positivt på fekalt ockult blodprov (FOBT) i screeningprogrammet och som är kvalificerade och lämpliga för en indexscreeningkoloskopi kommer att erbjudas deltagande i studien.
- Alla deltagare som deltar i en ettårig övervakningskoloskopi om de har genomgått en indexscreeningkoloskopi som en del av studien enligt gällande riktlinjer för övervakning kommer också att erbjudas inkludering
Exklusions kriterier:
- Alla deltagare som inte bedöms lämpliga för koloskopi på screeningprogrammet eller genomgår alternativ undersökning som CT Pneumocolon eller minimal prep CT-skanning som deras indexprocedur istället.
- Deltagare som har genomgått tidigare kolorektal kirurgi kommer att uteslutas från studien även om deras standardhantering i screeningprogrammet kommer att fortsätta oförändrat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Koloskopi utan förstärkt färgämne
inget förstärkt färgämne
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med förstärkt färgämne
förstärkt färgämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Handläggningstid och uttagstid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal personer som deltar i visningen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Koloskopiprocedur fullständighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCTU065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna