- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01972451
Viabilidad de la reducción del cáncer de intestino del lado derecho a través de la colonoscopia mejorada con contraste (CONSCOP)
25 de octubre de 2018 actualizado por: Lisette Nixon
Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad de colonoscopia mejorada con contraste versus colonoscopia no mejorada en la detección del cáncer de intestino índice para reducir la mortalidad por cáncer de intestino
El programa de Detección de Cáncer de Intestino se implementó para abordar el importante tema de la prevención y detección temprana del cáncer de intestino.
Los resultados de los primeros años de exámenes de detección y estudios previos más pequeños muestran que, si bien en su forma actual salvará muchas vidas, sigue habiendo pólipos y cánceres en la parte superior del intestino grueso (lado derecho) que pueden ser difíciles de detectar.
Existe cierta evidencia de que estos tipos de pólipos (pólipos serrados) pueden ser, al menos en parte, responsables de los cánceres que no se detectaron en la colonoscopia inicial y tienen una tasa de crecimiento más rápida hasta convertirse en cáncer en comparación con los pólipos convencionales (adenomas).
Proponemos examinar a los participantes que se someten a una colonoscopia de detección con la adición de un tinte de contraste (una base de agente colorante alimentario seguro que ya se usa en varios procedimientos de cámara intestinal en la práctica clínica estándar).
Se ha demostrado que esto mejora significativamente la detección de pólipos convencionales, aunque algunos consideran que requiere más tiempo (posiblemente algunos minutos más) y requiere capacitación específica para llevarlo a cabo.
Esperamos estudiar la viabilidad de realizar estos procedimientos para mejorar la detección y eliminación de estos pólipos dentro del programa de detección intestinal y potencialmente informar estudios adicionales para evaluar el impacto de una mejor detección y la consiguiente reducción potencial de la incidencia de cánceres de intestino de intervalo o no detectados en un seguimiento a más largo plazo. arriba.
Por lo tanto, los objetivos principales de este estudio de factibilidad son evaluar si este tipo de procedimiento sería factible de implementar y aceptable para los participantes, los colonoscopistas y el programa de detección y también evaluar cualquier tiempo o costo adicional involucrado para informar la cuestión de si se debe realizar un estudio más amplio. luego se emprenderá para probar o refutar de manera concluyente los méritos de este enfoque en términos de economía de la salud, detección del cáncer y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los participantes que den positivo en la prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) en el programa de detección que sean elegibles y apropiados para una colonoscopia de detección de índice se les ofrecerá participar en el estudio.
- También se ofrecerá la inclusión a todos los participantes que asistan a una colonoscopia de vigilancia de un año si se han sometido a una colonoscopia de detección índice como parte del estudio según las pautas actuales de vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante que no se considere apto para la colonoscopia en el programa de detección o que se someta a una investigación alternativa, como una tomografía computarizada de neumocolon o una tomografía computarizada de preparación mínima como su procedimiento índice.
- Los participantes que se hayan sometido a una cirugía colorrectal previa serán excluidos del estudio, aunque su manejo estándar en el programa de detección seguirá sin cambios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Colonoscopia sin colorante mejorado
sin tinte mejorado
|
|
Comparador activo: Colonoscopia con colorante mejorado
tinte mejorado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de procedimiento y tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de personas que asisten a la proyección.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Integridad del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCTU065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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