- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01972451
Możliwość zmniejszenia raka jelita grubego po prawej stronie poprzez kolonoskopię ze wzmocnieniem kontrastowym (CONSCOP)
25 października 2018 zaktualizowane przez: Lisette Nixon
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności (RCT) kolonoskopii ze wzmocnionym kontrastem i bez wzmocnienia w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu raka jelita grubego
Program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego został wdrożony w celu rozwiązania ważnego problemu profilaktyki i wczesnego wykrywania raka jelita grubego.
Wyniki z pierwszych kilku lat badań przesiewowych i wcześniejszych mniejszych badań pokazują, że chociaż w obecnej formie uratuje wiele istnień ludzkich, nadal występują polipy i nowotwory w górnym odcinku jelita grubego (po prawej stronie), które mogą być trudne do wykrycia.
Istnieją pewne dowody na to, że te typy polipów (polipy ząbkowane) mogą być przynajmniej częściowo odpowiedzialne za nowotwory przeoczone podczas wstępnej kolonoskopii i mają szybsze tempo wzrostu do raka w porównaniu z konwencjonalnymi polipami (gruczolakami).
Proponujemy zbadanie osób poddawanych przesiewowej kolonoskopii z dodatkiem barwnika kontrastowego (bezpiecznej bazy barwnika spożywczego, stosowanej już w różnych procedurach kamery jelitowej w standardowej praktyce klinicznej).
Wykazano, że znacznie poprawia to wykrywanie konwencjonalnych polipów, mimo że niektórzy uważają, że jest to bardziej czasochłonne (prawdopodobnie zajmuje kilka minut dłużej) i wymaga specjalnego przeszkolenia.
Mamy nadzieję zbadać wykonalność wykonania tych procedur w celu poprawy wykrywania i usuwania tych polipów w ramach programu badań przesiewowych jelita grubego i potencjalnie dostarczyć informacji do dalszych badań w celu oceny wpływu ulepszonego wykrywania i w konsekwencji potencjalnie zmniejszonej częstości występowania raków jelita grubego w odstępach czasowych lub przeoczonych w dłuższej perspektywie w górę.
Zatem głównymi celami tego studium wykonalności jest ocena, czy tego typu procedura byłaby możliwa do wdrożenia i akceptowalna dla uczestników, kolonoskopistów i programu badań przesiewowych, a także ocena dodatkowego czasu lub kosztów związanych z udzieleniem odpowiedzi na pytanie, czy większe badanie powinno być następnie należy podjąć, aby ostatecznie udowodnić lub obalić zalety tego podejścia pod względem ekonomiki zdrowia, wykrywania raka i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT) w programie badań przesiewowych, którzy kwalifikują się i kwalifikują do kolonoskopii przesiewowej, otrzymają propozycję udziału w badaniu.
- Wszystkim uczestnikom biorącym udział w rocznej kolonoskopii kontrolnej, jeśli przeszli kolonoskopię przesiewową w ramach badania zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nadzoru, zostanie również zaoferowane włączenie
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy nie zostali uznani za zdolnych do kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych lub poddawani alternatywnym badaniom, takim jak tomografia komputerowa płuc lub tomografia komputerowa przy minimalnym przygotowaniu jako procedura indeksująca.
- Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację jelita grubego, zostaną wykluczeni z badania, chociaż ich standardowe postępowanie w programie badań przesiewowych pozostanie niezmienione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kolonoskopia bez wzmocnionego barwnika
bez wzmocnionego barwnika
|
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia ze wzmocnionym barwnikiem
wzmocniony barwnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas procedury i czas wycofania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób biorących udział w seansie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompletność procedury kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCTU065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .