Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for reduktion af højresidet tarmkræft gennem kontrastforstærket koloskopi (CONSCOP)

25. oktober 2018 opdateret af: Lisette Nixon

Et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kontrastforstærket vs ikke-forstærket koloskopi i indeks tarmkræftscreening for at reducere tarmkræftdødelighed

Tarmkræftscreeningsprogrammet blev implementeret for at løse det vigtige spørgsmål om forebyggelse og tidlig opdagelse af tarmkræft. Resultater fra de første par års screening og tidligere mindre undersøgelser viser, at mens det i sin nuværende form vil redde mange liv, er der fortsat polypper og kræftformer i den øvre tyktarm (højre side), som kan være svære at opdage. Der er nogle beviser for, at disse typer af polypper (savtakket polypper) i det mindste delvist kan være ansvarlige for kræftformer, der savnes ved den indledende koloskopi og har en hurtigere vækstrate til kræft sammenlignet med konventionelle polypper (adenomer). Vi foreslår at undersøge deltagere, der gennemgår screening koloskopi med tilsætning af et kontrastfarvestof (en sikker fødevarefarvestofbase, der allerede anvendes i forskellige tarmkameraprocedurer i standard klinisk praksis). Dette har vist sig at forbedre detektionen af ​​konventionelle polypper betydeligt, selvom det af nogle anses for at være mere tidskrævende (muligvis tage et par minutter længere) og kræver specifik træning at gennemføre. Vi håber at undersøge muligheden for at gennemføre disse procedurer for at forbedre påvisning og fjernelse af disse polypper inden for tarmscreeningsprogrammet og potentielt informere yderligere undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​forbedret påvisning og deraf følgende potentielt reduceret forekomst af interval eller mistede tarmkræft på længere sigt. op. Derfor er hovedformålene med denne feasibility-undersøgelse at vurdere, om denne type procedure ville være gennemførlig at implementere og acceptabel for deltagere, koloskopister og screeningsprogrammet, og også vurdere eventuel yderligere tid eller omkostninger forbundet med at informere spørgsmålet om, hvorvidt en større undersøgelse bør derefter forpligtes til endeligt at bevise eller modbevise fordelene ved denne tilgang med hensyn til sundhedsøkonomi, kræftopdagelse og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der tester positive på fækal okkult blodprøve (FOBT) i screeningsprogrammet, og som er kvalificerede og egnede til en indeksscreening koloskopi, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
  • Alle deltagere, der deltager i en etårig overvågningskoloskopi, hvis de har gennemgået en indeksscreeningskoloskopi som en del af undersøgelsen i henhold til gældende retningslinjer for overvågning, vil også blive tilbudt inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere, der ikke anses for egnede til koloskopi på screeningsprogrammet eller gennemgår alternativ undersøgelse såsom CT Pneumocolon eller minimal præp CT-scanning som deres indeksprocedure i stedet.
  • Deltagere, der har gennemgået tidligere kolorektal kirurgi, vil blive udelukket fra undersøgelsen, selvom deres standardbehandling i screeningsprogrammet vil fortsætte uændret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Koloskopi uden forstærket farvestof
ingen forbedret farvestof
Aktiv komparator: Koloskopi med forbedret farvestof
forbedret farvestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduretid og tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal personer, der deltager i fremvisningen
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koloskopi procedure fuldstændighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner