- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01972451
Mulighed for reduktion af højresidet tarmkræft gennem kontrastforstærket koloskopi (CONSCOP)
25. oktober 2018 opdateret af: Lisette Nixon
Et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kontrastforstærket vs ikke-forstærket koloskopi i indeks tarmkræftscreening for at reducere tarmkræftdødelighed
Tarmkræftscreeningsprogrammet blev implementeret for at løse det vigtige spørgsmål om forebyggelse og tidlig opdagelse af tarmkræft.
Resultater fra de første par års screening og tidligere mindre undersøgelser viser, at mens det i sin nuværende form vil redde mange liv, er der fortsat polypper og kræftformer i den øvre tyktarm (højre side), som kan være svære at opdage.
Der er nogle beviser for, at disse typer af polypper (savtakket polypper) i det mindste delvist kan være ansvarlige for kræftformer, der savnes ved den indledende koloskopi og har en hurtigere vækstrate til kræft sammenlignet med konventionelle polypper (adenomer).
Vi foreslår at undersøge deltagere, der gennemgår screening koloskopi med tilsætning af et kontrastfarvestof (en sikker fødevarefarvestofbase, der allerede anvendes i forskellige tarmkameraprocedurer i standard klinisk praksis).
Dette har vist sig at forbedre detektionen af konventionelle polypper betydeligt, selvom det af nogle anses for at være mere tidskrævende (muligvis tage et par minutter længere) og kræver specifik træning at gennemføre.
Vi håber at undersøge muligheden for at gennemføre disse procedurer for at forbedre påvisning og fjernelse af disse polypper inden for tarmscreeningsprogrammet og potentielt informere yderligere undersøgelser for at vurdere virkningen af forbedret påvisning og deraf følgende potentielt reduceret forekomst af interval eller mistede tarmkræft på længere sigt. op.
Derfor er hovedformålene med denne feasibility-undersøgelse at vurdere, om denne type procedure ville være gennemførlig at implementere og acceptabel for deltagere, koloskopister og screeningsprogrammet, og også vurdere eventuel yderligere tid eller omkostninger forbundet med at informere spørgsmålet om, hvorvidt en større undersøgelse bør derefter forpligtes til endeligt at bevise eller modbevise fordelene ved denne tilgang med hensyn til sundhedsøkonomi, kræftopdagelse og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1320
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere, der tester positive på fækal okkult blodprøve (FOBT) i screeningsprogrammet, og som er kvalificerede og egnede til en indeksscreening koloskopi, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
- Alle deltagere, der deltager i en etårig overvågningskoloskopi, hvis de har gennemgået en indeksscreeningskoloskopi som en del af undersøgelsen i henhold til gældende retningslinjer for overvågning, vil også blive tilbudt inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere, der ikke anses for egnede til koloskopi på screeningsprogrammet eller gennemgår alternativ undersøgelse såsom CT Pneumocolon eller minimal præp CT-scanning som deres indeksprocedure i stedet.
- Deltagere, der har gennemgået tidligere kolorektal kirurgi, vil blive udelukket fra undersøgelsen, selvom deres standardbehandling i screeningsprogrammet vil fortsætte uændret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Koloskopi uden forstærket farvestof
ingen forbedret farvestof
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med forbedret farvestof
forbedret farvestof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proceduretid og tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal personer, der deltager i fremvisningen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koloskopi procedure fuldstændighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCTU065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater