Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность уменьшения частоты рака правой кишки с помощью колоноскопии с контрастным усилением (CONSCOP)

25 октября 2018 г. обновлено: Lisette Nixon

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) осуществимости колоноскопии с контрастным усилением по сравнению с колоноскопией без контрастирования в индексном скрининге рака кишечника для снижения смертности от рака кишечника

Программа скрининга рака кишечника была реализована для решения важной проблемы профилактики и раннего выявления рака кишечника. Результаты первых нескольких лет скрининга и предыдущих небольших исследований показывают, что, хотя в его нынешнем виде он спасет много жизней, в верхних отделах толстой кишки (правая сторона) по-прежнему остаются полипы и раковые образования, которые может быть трудно обнаружить. Имеются некоторые свидетельства того, что эти типы полипов (зазубренные полипы) могут быть, по крайней мере, частично ответственны за рак, пропущенный при начальной колоноскопии, и имеют более высокую скорость роста до рака по сравнению с обычными полипами (аденомами). Мы предлагаем обследовать участников, проходящих скрининговую колоноскопию с добавлением контрастного красителя (основа безопасного пищевого красителя, уже используемого в различных процедурах камеры кишечника в стандартной клинической практике). Было показано, что это значительно улучшает обнаружение обычных полипов, хотя некоторые считают, что это требует больше времени (возможно, на несколько минут больше) и требует специальной подготовки для проведения. Мы надеемся изучить возможность проведения этих процедур для улучшения обнаружения и удаления этих полипов в рамках программы скрининга кишечника и потенциально предоставить информацию для дальнейших исследований для оценки влияния улучшенного обнаружения и, как следствие, потенциального снижения частоты интервального или пропущенного рака кишечника в долгосрочной перспективе. вверх. Таким образом, основные цели этого технико-экономического обоснования состоят в том, чтобы оценить, будет ли процедура такого типа осуществимой и приемлемой для участников, колоноскопистов и программы скрининга, а также оценить любое дополнительное время или затраты, необходимые для информирования вопроса о том, следует ли проводить более крупное исследование. затем необходимо окончательно доказать или опровергнуть достоинства этого подхода с точки зрения экономики здравоохранения, выявления рака и выживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем участникам с положительным результатом теста на скрытую кровь в кале (FOBT) в рамках программы скрининга, которые имеют право и подходят для индексной скрининговой колоноскопии, будет предложено принять участие в исследовании.
  • Всем участникам, посещающим контрольную колоноскопию в течение одного года, если они прошли индексную скрининговую колоноскопию в рамках исследования в соответствии с текущими рекомендациями по наблюдению, также будет предложено включение.

Критерий исключения:

  • Любые участники, которые не считаются подходящими для колоноскопии в программе скрининга или проходят альтернативное обследование, такое как КТ пневмоколонии или минимальное подготовительное КТ в качестве индексной процедуры.
  • Участники, ранее перенесшие колоректальные операции, будут исключены из исследования, хотя их стандартное лечение в программе скрининга останется без изменений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Колоноскопия без усиленного красителя
нет усиленного красителя
Активный компаратор: Колоноскопия с усиленным красителем
усиленный краситель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время процедуры и время вывода
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество людей, пришедших на просмотр
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полнота процедуры колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться