- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01972451
A jobb oldali bélrák csökkentésének megvalósíthatósága kontrasztanyagos kolonoszkópiával (CONSCOP)
2018. október 25. frissítette: Lisette Nixon
Megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a kontrasztanyagos kontrasztanyaggal és a nem javított vastagbéltükrözéssel az indexes bélrákszűrésben a bélrákos mortalitás csökkentése érdekében
A Bélrákszűrési programot a bélrák megelőzésének és korai felismerésének fontos kérdésének kezelésére valósították meg.
A szűrés első néhány évének eredményei és a korábbi kisebb vizsgálatok azt mutatják, hogy bár jelenlegi formájában sok életet ment meg, továbbra is vannak polipok és rákos megbetegedések a vastagbél felső részén (jobb oldalon), amelyeket nehéz lehet kimutatni.
Bizonyíték van arra, hogy az ilyen típusú polipok (fogazott polipok) legalább részben felelősek lehetnek a kezdeti kolonoszkópia során elmaradt rákos megbetegedésekért, és gyorsabban nőnek rákossá, mint a hagyományos polipok (adenómák).
Javasoljuk, hogy a szűrő kolonoszkópián átesett résztvevőket kontrasztfesték hozzáadásával vizsgálják meg (egy biztonságos élelmiszer-színezőanyag alap, amelyet a szokásos klinikai gyakorlatban már alkalmaznak különböző bélkamerás eljárásokban).
Kimutatták, hogy ez jelentősen javítja a hagyományos polipok kimutatását, bár egyesek szerint ez időigényesebb (esetleg néhány perccel tovább tart), és speciális képzést igényel.
Reméljük, hogy tanulmányozhatjuk ezen eljárások végrehajtásának megvalósíthatóságát a polipok kimutatásának és eltávolításának javítása érdekében a bélszűrési programon belül, és potenciálisan további tanulmányokat is folytathatunk a jobb kimutatás hatásának felmérésére, és ennek következtében az időközönkénti vagy kimaradt bélrák előfordulási gyakoriságának csökkentésére. fel.
Ezért ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a fő célja annak felmérése, hogy az ilyen típusú eljárás megvalósítható-e, és elfogadható-e a résztvevők, a kolonoszkóposok és a szűrőprogram számára, valamint felmérje az esetleges többletidőt vagy költségeket, hogy tájékozódjon arról, hogy szükség van-e egy nagyobb vizsgálatra. azután el kell végezni ennek a megközelítésnek az egészséggazdaságtan, a rákfelismerés és a túlélés szempontjából fennálló érdemeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1320
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan résztvevőnek, aki a szűrőprogramban pozitív eredményt ad a széklet okkult vérvizsgálattal (FOBT), aki alkalmas és alkalmas egy indexszűrő kolonoszkópiára, felajánlják a részvételt a vizsgálatban.
- Minden olyan résztvevőnek, aki részt vesz egy egyéves megfigyelő kolonoszkópiában, ha a vizsgálat részeként indexszűrő kolonoszkópián esett át a jelenlegi megfigyelési irányelvek szerint, szintén felajánljuk a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket nem ítéltek alkalmasnak kolonoszkópiára a szűrési programban, vagy alternatív vizsgálaton esnek át, például CT Pneumocolon vagy minimális prep CT vizsgálaton, mint indexeljáráson.
- Azokat a résztvevőket, akik korábban vastag- és végbélműtéten estek át, kizárják a vizsgálatból, bár a szűrési programban végzett szokásos kezelésük változatlan marad.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Kolonoszkópia fokozott festék nélkül
nincs fokozott festékanyag
|
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia fokozott festékkel
fokozott festékanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Eljárási idő és visszavonási idő
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szűrővizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kolonoszkópiás eljárás teljessége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCTU065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok