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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01972451
조영증강 대장내시경을 통한 우측 대장암 감소 가능성 (CONSCOP)
2018년 10월 25일 업데이트: Lisette Nixon
대장암 사망률을 줄이기 위한 인덱스 대장암 검진에서 조영제 강화 대 비증강 대장내시경의 타당성 무작위 통제 시험(RCT)
대장암 검진 프로그램은 대장암의 예방 및 조기 발견이라는 중요한 문제를 해결하기 위해 시행되었습니다.
처음 몇 년간의 스크리닝 및 이전의 소규모 연구 결과에 따르면 현재 형태로는 많은 생명을 구할 수 있지만 발견하기 어려울 수 있는 상부 대장(오른쪽)에 폴립과 암이 계속 존재합니다.
이러한 유형의 용종(톱니 모양의 용종)이 초기 대장 내시경 검사에서 놓친 암의 적어도 부분적인 원인이 될 수 있으며 기존의 용종(선종)에 비해 암으로의 성장 속도가 더 빠르다는 몇 가지 증거가 있습니다.
우리는 대조 염료(표준 임상 실습에서 다양한 장 카메라 절차에 이미 사용된 안전한 식품 착색제 기반)를 추가하여 선별 대장 내시경 검사를 받는 참가자를 조사할 것을 제안합니다.
이것은 일부 사람들이 더 많은 시간이 소요되고(아마도 몇 분 더 오래 걸릴 수 있음) 수행하기 위해 특정 교육이 필요한 것으로 간주되지만 기존 폴립의 탐지를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
우리는 장 검진 프로그램 내에서 이러한 폴립의 탐지 및 제거를 개선하기 위해 이러한 절차를 수행하는 타당성을 연구하고 개선된 탐지의 영향을 평가하기 위한 추가 연구를 잠재적으로 알리고 결과적으로 장기적으로 간헐적 또는 놓친 장암 발생률을 잠재적으로 감소시키기를 희망합니다. 위로.
따라서 이 타당성 연구의 주요 목표는 이러한 유형의 절차가 참가자, 대장 내시경 의사 및 선별 프로그램에 실행 가능하고 수용 가능한지 평가하고 또한 더 큰 연구가 필요한지에 대한 질문을 알리기 위해 관련된 추가 시간 또는 비용을 평가하는 것입니다. 그런 다음 건강 경제학, 암 발견 및 생존 측면에서 이 접근법의 장점을 결정적으로 증명하거나 반증하기 위해 착수해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지표 선별 대장내시경 검사에 자격이 있고 적절한 선별 프로그램의 분변 잠혈 검사(FOBT)에서 양성으로 테스트된 모든 참가자에게 연구 참여가 제공됩니다.
- 현재 감시 지침에 따라 연구의 일부로 지표 선별 대장내시경 검사를 받은 경우 1년 감시 대장내시경 검사에 참석하는 모든 참가자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 선별 프로그램에서 대장 내시경 검사에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 대신 색인 절차로 CT 폐렴 또는 최소 준비 CT 스캔과 같은 대체 검사를 받는 모든 참가자.
- 이전에 대장암 수술을 받은 적이 있는 참가자는 연구에서 제외되지만 스크리닝 프로그램의 표준 관리는 변경되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 강화 염료를 사용하지 않는 대장내시경 검사
향상된 염료 없음
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활성 비교기: 향상된 염료를 사용한 대장내시경 검사
향상된 염료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 시간 및 철회 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상영회 참석인원
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장내시경 절차 완성도
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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