Haalbaarheid van vermindering van rechtszijdige darmkanker door contrastversterkte colonoscopie (CONSCOP)
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Lisette Nixon
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van haalbaarheid van contrastversterkte versus niet-verbeterde coloscopie bij screening op indexdarmkanker om de sterfte aan darmkanker te verminderen
Het programma Bevolkingsonderzoek Darmkanker is opgezet om de belangrijke kwestie van preventie en vroege opsporing van darmkanker aan te pakken.
Resultaten van de eerste jaren van screening en eerdere kleinere onderzoeken tonen aan dat hoewel het in zijn huidige vorm vele levens zal redden, er nog steeds poliepen en kankers in de bovenste dikke darm (rechterzijde) zijn die moeilijk te detecteren zijn.
Er zijn aanwijzingen dat dit soort poliepen (gekartelde poliepen) op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk kan zijn voor kankers die bij de eerste colonoscopie zijn gemist en dat ze sneller groeien tot kanker in vergelijking met conventionele poliepen (adenomen).
We stellen voor om deelnemers te onderzoeken die een screeningscoloscopie ondergaan met toevoeging van een contrastkleurstof (een veilige voedingskleurstofbasis die al wordt gebruikt in verschillende darmcameraprocedures in de standaard klinische praktijk).
Het is aangetoond dat dit de detectie van conventionele poliepen aanzienlijk verbetert, ook al wordt door sommigen beschouwd als meer tijdrovend (mogelijk enkele minuten langer) en vereist het een specifieke training.
We hopen de haalbaarheid te bestuderen van het uitvoeren van deze procedures om de detectie en verwijdering van deze poliepen binnen het darmscreeningprogramma te verbeteren en mogelijk verdere studies te informeren om de impact te beoordelen van verbeterde detectie en de daaruit voortvloeiende mogelijk verminderde incidentie van interval- of gemiste darmkankers op langere termijn. omhoog.
De belangrijkste doelstellingen van dit haalbaarheidsonderzoek zijn dus om te beoordelen of dit type procedure haalbaar is om te implementeren en acceptabel is voor deelnemers, colonoscopisten en het screeningsprogramma, en ook om eventuele extra tijd of kosten te beoordelen om de vraag te beantwoorden of een groter onderzoek moet worden uitgevoerd. vervolgens worden ondernomen om de verdiensten van deze benadering op het gebied van gezondheidseconomie, kankeropsporing en overleving definitief te bewijzen of te weerleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers die positief testen op Fecaal Occult Bloed Test (FOBT) in het screeningsprogramma die in aanmerking komen en geschikt zijn voor een indexscreening colonoscopie, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden.
- Alle deelnemers die deelnemen aan een surveillance-colonoscopie van een jaar als ze een index-screening-coloscopie hebben ondergaan als onderdeel van het onderzoek volgens de huidige richtlijnen voor surveillance, krijgen ook opname aangeboden
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers die niet geschikt worden geacht voor colonoscopie in het screeningsprogramma of die in plaats daarvan een alternatief onderzoek ondergaan, zoals CT-pneumocolon of minimale prep-CT-scan als hun indexprocedure.
- Deelnemers die eerder een colorectale operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek, hoewel hun standaardbehandeling in het screeningsprogramma ongewijzigd blijft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Colonoscopie zonder verbeterde kleurstof
geen verbeterde kleurstof
|
|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie met verbeterde kleurstof
verbeterde kleurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proceduretijd en wachttijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal personen dat de screening bijwoont
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledigheid van de colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCTU065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .