- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01972451
Viabilidade da redução do câncer de intestino do lado direito por meio de colonoscopia com contraste (CONSCOP)
25 de outubro de 2018 atualizado por: Lisette Nixon
Um estudo controlado randomizado (RCT) de viabilidade de colonoscopia com contraste aprimorado versus não aprimorado no rastreamento de câncer de intestino para reduzir a mortalidade por câncer de intestino
O programa de Rastreio do Cancro do Intestino foi implementado para abordar a importante questão da prevenção e detecção precoce do cancro do intestino.
Os resultados dos primeiros anos de triagem e estudos menores anteriores mostram que, embora em sua forma atual salve muitas vidas, continua a haver pólipos e cânceres na parte superior do intestino grosso (lado direito) que podem ser difíceis de detectar.
Há alguma evidência de que esses tipos de pólipos (pólipos serrilhados) podem ser pelo menos parcialmente responsáveis por cânceres não detectados na colonoscopia inicial e têm uma taxa de crescimento mais rápida para câncer em comparação com pólipos convencionais (adenomas).
Propomos examinar os participantes submetidos à colonoscopia de triagem com a adição de um corante de contraste (uma base de corante alimentar segura já usada em vários procedimentos de câmera intestinal na prática clínica padrão).
Foi demonstrado que isso melhora significativamente a detecção de pólipos convencionais, embora seja considerado por alguns como mais demorado (possivelmente levando alguns minutos a mais) e exigindo treinamento específico para ser realizado.
Esperamos estudar a viabilidade de realizar esses procedimentos para melhorar a detecção e remoção desses pólipos dentro do programa de triagem intestinal e, potencialmente, informar estudos adicionais para avaliar o impacto da detecção aprimorada e consequente incidência potencialmente reduzida de intervalo ou cânceres intestinais perdidos em acompanhamento de longo prazo acima.
Assim, os principais objetivos deste estudo de viabilidade são avaliar se este tipo de procedimento seria viável de implementar e aceitável para os participantes, colonoscopistas e o programa de triagem e também avaliar qualquer tempo ou custos adicionais envolvidos para informar a questão de saber se um estudo maior deve em seguida, ser realizado para provar ou refutar conclusivamente os méritos desta abordagem em termos de economia da saúde, detecção de câncer e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com resultado positivo no Teste de Sangue Oculto Fecal (FOBT) no programa de triagem que forem elegíveis e apropriados para uma colonoscopia de triagem de índice terão participação no estudo.
- Todos os participantes que comparecerem para uma colonoscopia de vigilância de um ano, se tiverem sido submetidos a uma colonoscopia de triagem de índice como parte do estudo, de acordo com as diretrizes atuais para vigilância, também receberão inclusão
Critério de exclusão:
- Quaisquer participantes não considerados aptos para colonoscopia no programa de triagem ou submetidos a investigação alternativa, como TC Pneumocólon ou tomografia computadorizada de preparação mínima, como procedimento de índice.
- Os participantes que passaram por cirurgia colorretal anterior serão excluídos do estudo, embora seu tratamento padrão no programa de triagem continue inalterado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Colonoscopia sem contraste
sem corante aprimorado
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia com corante realçado
corante aprimorado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de procedimento e tempo de retirada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pessoas que compareceram à triagem
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Integridade do procedimento de colonoscopia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCTU065
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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