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Viabilidade da redução do câncer de intestino do lado direito por meio de colonoscopia com contraste (CONSCOP)

25 de outubro de 2018 atualizado por: Lisette Nixon

Um estudo controlado randomizado (RCT) de viabilidade de colonoscopia com contraste aprimorado versus não aprimorado no rastreamento de câncer de intestino para reduzir a mortalidade por câncer de intestino

O programa de Rastreio do Cancro do Intestino foi implementado para abordar a importante questão da prevenção e detecção precoce do cancro do intestino. Os resultados dos primeiros anos de triagem e estudos menores anteriores mostram que, embora em sua forma atual salve muitas vidas, continua a haver pólipos e cânceres na parte superior do intestino grosso (lado direito) que podem ser difíceis de detectar. Há alguma evidência de que esses tipos de pólipos (pólipos serrilhados) podem ser pelo menos parcialmente responsáveis ​​por cânceres não detectados na colonoscopia inicial e têm uma taxa de crescimento mais rápida para câncer em comparação com pólipos convencionais (adenomas). Propomos examinar os participantes submetidos à colonoscopia de triagem com a adição de um corante de contraste (uma base de corante alimentar segura já usada em vários procedimentos de câmera intestinal na prática clínica padrão). Foi demonstrado que isso melhora significativamente a detecção de pólipos convencionais, embora seja considerado por alguns como mais demorado (possivelmente levando alguns minutos a mais) e exigindo treinamento específico para ser realizado. Esperamos estudar a viabilidade de realizar esses procedimentos para melhorar a detecção e remoção desses pólipos dentro do programa de triagem intestinal e, potencialmente, informar estudos adicionais para avaliar o impacto da detecção aprimorada e consequente incidência potencialmente reduzida de intervalo ou cânceres intestinais perdidos em acompanhamento de longo prazo acima. Assim, os principais objetivos deste estudo de viabilidade são avaliar se este tipo de procedimento seria viável de implementar e aceitável para os participantes, colonoscopistas e o programa de triagem e também avaliar qualquer tempo ou custos adicionais envolvidos para informar a questão de saber se um estudo maior deve em seguida, ser realizado para provar ou refutar conclusivamente os méritos desta abordagem em termos de economia da saúde, detecção de câncer e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes com resultado positivo no Teste de Sangue Oculto Fecal (FOBT) no programa de triagem que forem elegíveis e apropriados para uma colonoscopia de triagem de índice terão participação no estudo.
  • Todos os participantes que comparecerem para uma colonoscopia de vigilância de um ano, se tiverem sido submetidos a uma colonoscopia de triagem de índice como parte do estudo, de acordo com as diretrizes atuais para vigilância, também receberão inclusão

Critério de exclusão:

  • Quaisquer participantes não considerados aptos para colonoscopia no programa de triagem ou submetidos a investigação alternativa, como TC Pneumocólon ou tomografia computadorizada de preparação mínima, como procedimento de índice.
  • Os participantes que passaram por cirurgia colorretal anterior serão excluídos do estudo, embora seu tratamento padrão no programa de triagem continue inalterado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Colonoscopia sem contraste
sem corante aprimorado
Comparador Ativo: Colonoscopia com corante realçado
corante aprimorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de procedimento e tempo de retirada
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pessoas que compareceram à triagem
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Integridade do procedimento de colonoscopia
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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