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造影結腸内視鏡検査による右側腸がんの縮小の実現可能性 (CONSCOP)

2018年10月25日 更新者:Lisette Nixon

大腸がん死亡率を減らすためのインデックス腸がんスクリーニングにおける造影結腸内視鏡検査と非造影結腸内視鏡検査の実現可能性ランダム化比較試験(RCT)

腸がんスクリーニング プログラムは、大腸がんの予防と早期発見という重要な問題に対処するために実施されました。 最初の数年間のスクリーニングとこれまでの小規模な研究の結果によると、現在の形態では多くの命が救われるものの、大腸上部(右側)には検出が難しい可能性があるポリープやがんが引き続き存在することが示されています。 この種のポリープ (鋸歯状ポリープ) は、最初の結腸内視鏡検査で見逃された癌の少なくとも一部の原因となっている可能性があり、従来のポリープ (腺腫) と比較して癌への増殖速度が速いという証拠がいくつかあります。 私たちは、造影剤(標準的な臨床診療におけるさまざまな腸カメラ処置ですでに使用されている安全な食品着色料ベース)を添加して、スクリーニング結腸内視鏡検査を受ける参加者を検査することを提案します。 これにより、従来のポリープの検出が大幅に向上することが示されていますが、一部では時間がかかり(おそらく数分長くかかる)、実施するには特別なトレーニングが必要であると考えられています。 私たちは、腸スクリーニングプログラム内でこれらのポリープの検出と除去を改善するためにこれらの手順を実行することの実現可能性を研究し、検出の向上とその結果としての長期追跡におけるインターバルまたは見逃された腸がんの発生率の潜在的な減少の影響を評価するためのさらなる研究に情報を提供したいと考えています。上。 したがって、この実現可能性調査の主な目的は、このタイプの手順が実施可能であり、参加者、結腸内視鏡医、およびスクリーニングプログラムに受け入れられるかどうかを評価し、さらに大規模な研究を行う必要があるかどうかを判断するために必要な追加の時間やコストを評価することです。その後、医療経済、がんの検出、生存の観点からこのアプローチの利点を最終的に証明または反証することに着手します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1320

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cardiff、イギリス、CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングプログラムの便潜血検査(FOBT)で陽性反応を示し、インデックススクリーニング結腸内視鏡検査を受ける資格があり、適切であるすべての参加者に研究への参加が提供されます。
  • 現在の監視ガイドラインに従って研究の一環としてインデックススクリーニング結腸内視鏡検査を受けている場合、1年間の監視結腸内視鏡検査に参加するすべての参加者も対象に提供されます。

除外基準:

  • スクリーニングプログラムで結腸内視鏡検査に適していないとみなされた参加者、または代わりにインデックス手順としてCT肺炎結腸や最小限のプレップCTスキャンなどの代替検査を受けている参加者。
  • 以前に結腸直腸手術を受けたことのある参加者は研究から除外されるが、スクリーニングプログラムにおける標準的な管理は変更されず継続される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:強化染料を使用しない結腸内視鏡検査
強化染料なし
アクティブコンパレータ:強化された色素を使用した結腸内視鏡検査
強化された染料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手続き時間と引き出し時間
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
上映人数
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
結腸内視鏡検査手順の完了
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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