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Fattibilità della riduzione del cancro dell'intestino destro attraverso la colonscopia con mezzo di contrasto (CONSCOP)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Lisette Nixon

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) della colonscopia con mezzo di contrasto rispetto a quella senza mezzo di contrasto nello screening del cancro dell'intestino indice per ridurre la mortalità per cancro intestinale

Il programma di screening del cancro intestinale è stato implementato per affrontare l'importante questione della prevenzione e della diagnosi precoce del cancro intestinale. I risultati dei primi anni di screening e precedenti studi minori mostrano che mentre nella sua forma attuale salverà molte vite, continuano a esserci polipi e tumori nell'intestino crasso superiore (lato destro) che potrebbero essere difficili da rilevare. Ci sono alcune prove che questi tipi di polipi (polipi seghettati) possono essere almeno in parte responsabili di tumori non rilevati alla colonscopia iniziale e avere un tasso di crescita del cancro più rapido rispetto ai polipi convenzionali (adenomi). Proponiamo di esaminare i partecipanti sottoposti a colonscopia di screening con l'aggiunta di un colorante di contrasto (una base di colorante alimentare sicura già utilizzata in varie procedure di telecamera intestinale nella pratica clinica standard). È stato dimostrato che ciò migliora significativamente il rilevamento dei polipi convenzionali, anche se alcuni ritengono che richieda più tempo (possibilmente qualche minuto in più) e richieda un addestramento specifico per essere intrapreso. Speriamo di studiare la fattibilità di intraprendere queste procedure per migliorare il rilevamento e la rimozione di questi polipi all'interno del programma di screening intestinale e potenzialmente informare ulteriori studi per valutare l'impatto di una migliore rilevazione e conseguente incidenza potenzialmente ridotta di intervallo o tumori intestinali mancati nel follow-up a lungo termine su. Pertanto, gli obiettivi principali di questo studio di fattibilità sono valutare se questo tipo di procedura sarebbe fattibile da implementare e accettabile per i partecipanti, i colonscopisti e il programma di screening e valutare anche eventuali tempi o costi aggiuntivi necessari per informare la questione se uno studio più ampio dovrebbe quindi essere intrapreso per dimostrare o confutare in modo definitivo i meriti di questo approccio in termini di economia sanitaria, rilevamento del cancro e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i partecipanti risultati positivi al test del sangue occulto fecale (FOBT) nel programma di screening che sono idonei e idonei per una colonscopia di screening dell'indice verrà offerta la partecipazione allo studio.
  • A tutti i partecipanti che partecipano a una colonscopia di sorveglianza di un anno se sono stati sottoposti a una colonscopia di screening dell'indice come parte dello studio secondo le attuali linee guida per la sorveglianza verrà offerta anche l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti non ritenuti idonei per la colonscopia nel programma di screening o sottoposti a indagini alternative come CT Pneumocolon o scansione TC di preparazione minima come procedura indice.
  • I partecipanti che hanno subito un precedente intervento chirurgico del colon-retto saranno esclusi dallo studio anche se la loro gestione standard nel programma di screening continuerà invariata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Colonscopia senza colorante potenziato
nessun colorante potenziato
Comparatore attivo: Colonscopia con colorante potenziato
colorante potenziato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di procedura e tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di persone presenti alla proiezione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completezza della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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