Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikeanpuoleisen suolen syövän vähentämisen toteutettavuus kontrastilla tehostetulla kolonoskopialla (CONSCOP)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lisette Nixon

Toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kontrastitehostetusta ja tehostamattomasta kolonskopiasta indeksisuolensyövän seulonnassa suolistosyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi

Suolistosyövän seulontaohjelma toteutettiin suolistosyövän ennaltaehkäisyn ja varhaisen havaitsemisen tärkeän kysymyksen ratkaisemiseksi. Seulonnan ensimmäisten vuosien tulokset ja aikaisemmat pienemmät tutkimukset osoittavat, että vaikka se nykyisessä muodossaan säästää monia ihmishenkiä, paksusuolen yläosassa (oikealla) on edelleen polyyppeja ja syöpiä, joita voi olla vaikea havaita. On olemassa todisteita siitä, että tämäntyyppiset polyypit (hampaiset polyypit) voivat olla ainakin osittain vastuussa syövistä, jotka jäivät huomioimatta alkuperäisessä kolonoskopiassa, ja niillä on nopeampi kasvunopeus syöpään verrattuna tavanomaisiin polyyppeihin (adenoomiin). Ehdotamme, että tutkitaan osallistujia, joille tehdään seulontakolonoskopia lisäämällä kontrastiväriä (turvallinen elintarvikeväriainepohja, jota käytetään jo erilaisissa suolistokameratoimenpiteissä tavallisessa kliinisessä käytännössä). Tämän on osoitettu parantavan tavanomaisten polyyppien havaitsemista merkittävästi, vaikka jotkut pitävät sitä enemmän aikaa vievänä (mahdollisesti muutaman minuutin pitempään) ja vaativan erityiskoulutusta. Toivomme tutkivamme näiden toimenpiteiden toteutettavuutta parantaaksemme näiden polyyppien havaitsemista ja poistamista suolen seulontaohjelmassa ja mahdollisesti tiedottaaksemme lisätutkimuksista arvioidaksemme parantuneen havaitsemisen vaikutusta ja sen seurauksena mahdollisesti vähentynyttä suolistosyöpien ilmaantuvuutta pidemmällä aikavälillä. ylös. Tämän toteutettavuustutkimuksen päätavoitteena on siis arvioida, olisiko tämäntyyppinen menettely toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävissä osallistujille, kolonoskopisteille ja seulontaohjelmalle, sekä arvioida mahdollisia lisäaikaa tai -kustannuksia, jotka liittyvät siihen, pitäisikö laajempi tutkimus. sitten ryhdytään todistamaan tai kumoamaan tämän lähestymistavan ansiot terveystalouden, syövän havaitsemisen ja eloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen seulontaohjelman Fecal Occult Blood Test (FOBT) -testissä, jotka ovat kelvollisia ja sopivia indeksiseulontakolonoskopiaan, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
  • Kaikille osallistujille, jotka osallistuvat yhden vuoden valvontakolonoskopiaan, jos heille on tehty indeksiseulontakolonoskopia osana tutkimusta nykyisten seurantaohjeiden mukaisesti, tarjotaan myös osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, joita ei pidetä soveltuvina kolonoskopiaan seulontaohjelmassa tai jotka ovat menossa vaihtoehtoiseen tutkimukseen, kuten CT Pneumocolon tai minimaalinen prep CT-skannaus, indeksitoimenpiteekseen.
  • Osallistujat, joille on tehty aiempi paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka heidän seulontaohjelmansa vakiohallinta jatkuu ennallaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kolonoskopia ilman tehostettua väriainetta
ei tehostettua väriainetta
Active Comparator: Kolonoskopia tehostetulla väriaineella
tehostettu väriaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpideaika ja peruutusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näytökseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolonoskopiamenettelyn täydellisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa