- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01972451
Oikeanpuoleisen suolen syövän vähentämisen toteutettavuus kontrastilla tehostetulla kolonoskopialla (CONSCOP)
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lisette Nixon
Toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kontrastitehostetusta ja tehostamattomasta kolonskopiasta indeksisuolensyövän seulonnassa suolistosyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi
Suolistosyövän seulontaohjelma toteutettiin suolistosyövän ennaltaehkäisyn ja varhaisen havaitsemisen tärkeän kysymyksen ratkaisemiseksi.
Seulonnan ensimmäisten vuosien tulokset ja aikaisemmat pienemmät tutkimukset osoittavat, että vaikka se nykyisessä muodossaan säästää monia ihmishenkiä, paksusuolen yläosassa (oikealla) on edelleen polyyppeja ja syöpiä, joita voi olla vaikea havaita.
On olemassa todisteita siitä, että tämäntyyppiset polyypit (hampaiset polyypit) voivat olla ainakin osittain vastuussa syövistä, jotka jäivät huomioimatta alkuperäisessä kolonoskopiassa, ja niillä on nopeampi kasvunopeus syöpään verrattuna tavanomaisiin polyyppeihin (adenoomiin).
Ehdotamme, että tutkitaan osallistujia, joille tehdään seulontakolonoskopia lisäämällä kontrastiväriä (turvallinen elintarvikeväriainepohja, jota käytetään jo erilaisissa suolistokameratoimenpiteissä tavallisessa kliinisessä käytännössä).
Tämän on osoitettu parantavan tavanomaisten polyyppien havaitsemista merkittävästi, vaikka jotkut pitävät sitä enemmän aikaa vievänä (mahdollisesti muutaman minuutin pitempään) ja vaativan erityiskoulutusta.
Toivomme tutkivamme näiden toimenpiteiden toteutettavuutta parantaaksemme näiden polyyppien havaitsemista ja poistamista suolen seulontaohjelmassa ja mahdollisesti tiedottaaksemme lisätutkimuksista arvioidaksemme parantuneen havaitsemisen vaikutusta ja sen seurauksena mahdollisesti vähentynyttä suolistosyöpien ilmaantuvuutta pidemmällä aikavälillä. ylös.
Tämän toteutettavuustutkimuksen päätavoitteena on siis arvioida, olisiko tämäntyyppinen menettely toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävissä osallistujille, kolonoskopisteille ja seulontaohjelmalle, sekä arvioida mahdollisia lisäaikaa tai -kustannuksia, jotka liittyvät siihen, pitäisikö laajempi tutkimus. sitten ryhdytään todistamaan tai kumoamaan tämän lähestymistavan ansiot terveystalouden, syövän havaitsemisen ja eloonjäämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen seulontaohjelman Fecal Occult Blood Test (FOBT) -testissä, jotka ovat kelvollisia ja sopivia indeksiseulontakolonoskopiaan, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
- Kaikille osallistujille, jotka osallistuvat yhden vuoden valvontakolonoskopiaan, jos heille on tehty indeksiseulontakolonoskopia osana tutkimusta nykyisten seurantaohjeiden mukaisesti, tarjotaan myös osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joita ei pidetä soveltuvina kolonoskopiaan seulontaohjelmassa tai jotka ovat menossa vaihtoehtoiseen tutkimukseen, kuten CT Pneumocolon tai minimaalinen prep CT-skannaus, indeksitoimenpiteekseen.
- Osallistujat, joille on tehty aiempi paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka heidän seulontaohjelmansa vakiohallinta jatkuu ennallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kolonoskopia ilman tehostettua väriainetta
ei tehostettua väriainetta
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia tehostetulla väriaineella
tehostettu väriaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimenpideaika ja peruutusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Näytökseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kolonoskopiamenettelyn täydellisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCTU065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska