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Machbarkeit einer Reduzierung von rechtsseitigem Darmkrebs durch kontrastmittelverstärkte Koloskopie (CONSCOP)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Lisette Nixon

Eine machbare randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur kontrastmittelverstärkten vs. nichtverstärkten Koloskopie beim Index-Darmkrebs-Screening zur Reduzierung der Darmkrebsmortalität

Das Darmkrebs-Screening-Programm wurde eingeführt, um das wichtige Thema der Prävention und Früherkennung von Darmkrebs anzugehen. Ergebnisse der ersten Jahre des Screenings und früherer kleinerer Studien zeigen, dass es in seiner jetzigen Form zwar viele Leben retten wird, es aber weiterhin Polypen und Krebserkrankungen im oberen Dickdarm (rechte Seite) gibt, die möglicherweise schwer zu erkennen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Art von Polypen (gezackte Polypen) zumindest teilweise für Krebserkrankungen verantwortlich sein könnten, die bei der ersten Koloskopie übersehen wurden, und im Vergleich zu herkömmlichen Polypen (Adenomen) eine schnellere Krebswachstumsrate aufweisen. Wir schlagen vor, Teilnehmer zu untersuchen, die sich einer Screening-Koloskopie unter Zusatz eines Kontrastmittels (einer sicheren Lebensmittelfarbstoffbasis, die bereits in verschiedenen Darmkameraverfahren in der klinischen Standardpraxis verwendet wird) unterziehen. Es hat sich gezeigt, dass dies die Erkennung herkömmlicher Polypen erheblich verbessert, auch wenn dies von manchen als zeitaufwändiger (möglicherweise ein paar Minuten länger) und einer speziellen Schulung angesehen wird. Wir hoffen, die Machbarkeit dieser Verfahren zur Verbesserung der Erkennung und Entfernung dieser Polypen im Rahmen des Darm-Screening-Programms untersuchen zu können und möglicherweise weitere Studien zu unterstützen, um die Auswirkungen einer verbesserten Erkennung und der daraus resultierenden potenziell verringerten Inzidenz von Intervall- oder verpassten Darmkrebserkrankungen auf längere Sicht zu bewerten hoch. Daher besteht das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie darin, zu beurteilen, ob diese Art von Verfahren umsetzbar und für die Teilnehmer, Koloskopiker und das Screening-Programm akzeptabel wäre, und auch den etwaigen zusätzlichen Zeit- oder Kostenaufwand abzuschätzen, um die Frage zu beantworten, ob eine größere Studie durchgeführt werden sollte Anschließend sollen die Vorzüge dieses Ansatzes im Hinblick auf Gesundheitsökonomie, Krebserkennung und Überleben schlüssig bewiesen oder widerlegt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Teilnehmern, die im Rahmen des Screening-Programms positiv auf okkultes Blut im Stuhl getestet wurden und für eine Index-Screening-Koloskopie geeignet und geeignet sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
  • Allen Teilnehmern, die an einer einjährigen Überwachungskoloskopie teilnehmen und sich im Rahmen der Studie gemäß den aktuellen Richtlinien zur Überwachung einer Index-Screening-Koloskopie unterzogen haben, wird ebenfalls die Aufnahme angeboten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die im Rahmen des Screening-Programms nicht für eine Koloskopie geeignet sind oder sich stattdessen einer alternativen Untersuchung wie einer CT-Pneumokolon-Untersuchung oder einem minimal vorbereitenden CT-Scan als Indexverfahren unterziehen.
  • Teilnehmer, die sich bereits einer kolorektalen Operation unterzogen haben, werden von der Studie ausgeschlossen, ihr Standardmanagement im Screening-Programm bleibt jedoch unverändert bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Koloskopie ohne verstärkten Farbstoff
kein verstärkter Farbstoff
Aktiver Komparator: Koloskopie mit verstärktem Farbstoff
verstärkter Farbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffszeit und Rückzugszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die an der Vorführung teilnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständigkeit des Koloskopieverfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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