- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01972451
Machbarkeit einer Reduzierung von rechtsseitigem Darmkrebs durch kontrastmittelverstärkte Koloskopie (CONSCOP)
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Lisette Nixon
Eine machbare randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur kontrastmittelverstärkten vs. nichtverstärkten Koloskopie beim Index-Darmkrebs-Screening zur Reduzierung der Darmkrebsmortalität
Das Darmkrebs-Screening-Programm wurde eingeführt, um das wichtige Thema der Prävention und Früherkennung von Darmkrebs anzugehen.
Ergebnisse der ersten Jahre des Screenings und früherer kleinerer Studien zeigen, dass es in seiner jetzigen Form zwar viele Leben retten wird, es aber weiterhin Polypen und Krebserkrankungen im oberen Dickdarm (rechte Seite) gibt, die möglicherweise schwer zu erkennen sind.
Es gibt Hinweise darauf, dass diese Art von Polypen (gezackte Polypen) zumindest teilweise für Krebserkrankungen verantwortlich sein könnten, die bei der ersten Koloskopie übersehen wurden, und im Vergleich zu herkömmlichen Polypen (Adenomen) eine schnellere Krebswachstumsrate aufweisen.
Wir schlagen vor, Teilnehmer zu untersuchen, die sich einer Screening-Koloskopie unter Zusatz eines Kontrastmittels (einer sicheren Lebensmittelfarbstoffbasis, die bereits in verschiedenen Darmkameraverfahren in der klinischen Standardpraxis verwendet wird) unterziehen.
Es hat sich gezeigt, dass dies die Erkennung herkömmlicher Polypen erheblich verbessert, auch wenn dies von manchen als zeitaufwändiger (möglicherweise ein paar Minuten länger) und einer speziellen Schulung angesehen wird.
Wir hoffen, die Machbarkeit dieser Verfahren zur Verbesserung der Erkennung und Entfernung dieser Polypen im Rahmen des Darm-Screening-Programms untersuchen zu können und möglicherweise weitere Studien zu unterstützen, um die Auswirkungen einer verbesserten Erkennung und der daraus resultierenden potenziell verringerten Inzidenz von Intervall- oder verpassten Darmkrebserkrankungen auf längere Sicht zu bewerten hoch.
Daher besteht das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie darin, zu beurteilen, ob diese Art von Verfahren umsetzbar und für die Teilnehmer, Koloskopiker und das Screening-Programm akzeptabel wäre, und auch den etwaigen zusätzlichen Zeit- oder Kostenaufwand abzuschätzen, um die Frage zu beantworten, ob eine größere Studie durchgeführt werden sollte Anschließend sollen die Vorzüge dieses Ansatzes im Hinblick auf Gesundheitsökonomie, Krebserkennung und Überleben schlüssig bewiesen oder widerlegt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1320
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen Teilnehmern, die im Rahmen des Screening-Programms positiv auf okkultes Blut im Stuhl getestet wurden und für eine Index-Screening-Koloskopie geeignet und geeignet sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
- Allen Teilnehmern, die an einer einjährigen Überwachungskoloskopie teilnehmen und sich im Rahmen der Studie gemäß den aktuellen Richtlinien zur Überwachung einer Index-Screening-Koloskopie unterzogen haben, wird ebenfalls die Aufnahme angeboten
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer, die im Rahmen des Screening-Programms nicht für eine Koloskopie geeignet sind oder sich stattdessen einer alternativen Untersuchung wie einer CT-Pneumokolon-Untersuchung oder einem minimal vorbereitenden CT-Scan als Indexverfahren unterziehen.
- Teilnehmer, die sich bereits einer kolorektalen Operation unterzogen haben, werden von der Studie ausgeschlossen, ihr Standardmanagement im Screening-Programm bleibt jedoch unverändert bestehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Koloskopie ohne verstärkten Farbstoff
kein verstärkter Farbstoff
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Aktiver Komparator: Koloskopie mit verstärktem Farbstoff
verstärkter Farbstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eingriffszeit und Rückzugszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen, die an der Vorführung teilnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständigkeit des Koloskopieverfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCTU065
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