- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01972451
Faisabilité de la réduction du cancer de l'intestin droit grâce à une coloscopie avec injection de contraste (CONSCOP)
25 octobre 2018 mis à jour par: Lisette Nixon
Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité de la coloscopie avec ou sans injection de contraste dans le dépistage index du cancer de l'intestin pour réduire la mortalité par cancer de l'intestin
Le programme de dépistage du cancer de l'intestin a été mis en place pour répondre à l'importante question de la prévention et de la détection précoce du cancer de l'intestin.
Les résultats des premières années de dépistage et des études précédentes de moindre envergure montrent que, bien que sous sa forme actuelle, il sauvera de nombreuses vies, il continue d'y avoir des polypes et des cancers dans la partie supérieure du gros intestin (côté droit) qui peuvent être difficiles à détecter.
Il existe certaines preuves que ces types de polypes (polypes dentelés) peuvent être au moins en partie responsables des cancers manqués lors de la coloscopie initiale et ont un taux de croissance plus rapide vers le cancer par rapport aux polypes conventionnels (adénomes).
Nous proposons d'examiner les participants subissant une coloscopie de dépistage avec l'ajout d'un colorant de contraste (une base de colorant alimentaire sans danger déjà utilisée dans diverses procédures de caméra intestinale dans la pratique clinique standard).
Il a été démontré que cela améliore considérablement la détection des polypes conventionnels, même si cela est considéré par certains comme prenant plus de temps (peut-être quelques minutes de plus) et nécessitant une formation spécifique.
Nous espérons étudier la faisabilité d'entreprendre ces procédures pour améliorer la détection et l'élimination de ces polypes dans le cadre du programme de dépistage de l'intestin et éclairer potentiellement d'autres études pour évaluer l'impact d'une détection améliorée et de l'incidence potentiellement réduite des cancers de l'intestin d'intervalle ou manqués à plus long terme. en haut.
Ainsi, les principaux objectifs de cette étude de faisabilité sont d'évaluer si ce type de procédure serait réalisable et acceptable pour les participants, les coloscopistes et le programme de dépistage et également d'évaluer tout temps ou coût supplémentaire impliqué pour éclairer la question de savoir si une étude plus large devrait ensuite être entrepris pour prouver ou infirmer de manière concluante les mérites de cette approche en termes d'économie de la santé, de détection du cancer et de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants testés positifs au test de sang occulte fécal (FOBT) dans le programme de dépistage qui sont éligibles et appropriés pour une coloscopie de dépistage index se verront proposer de participer à l'étude.
- Tous les participants participant à une coloscopie de surveillance d'un an s'ils ont subi une coloscopie de dépistage index dans le cadre de l'étude conformément aux directives actuelles en matière de surveillance se verront également proposer l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Tous les participants jugés non aptes à la coloscopie dans le cadre du programme de dépistage ou subissant une investigation alternative telle qu'une tomodensitométrie du pneumocôlon ou une tomodensitométrie de préparation minimale comme procédure d'index à la place.
- Les participants qui ont déjà subi une chirurgie colorectale seront exclus de l'étude, bien que leur prise en charge standard dans le programme de dépistage reste inchangée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Coloscopie sans colorant amélioré
pas de colorant amélioré
|
|
Comparateur actif: Coloscopie avec colorant amélioré
colorant amélioré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de procédure et temps de retrait
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de personnes présentes à la projection
Délai: 1 an
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Complétude de la procédure de coloscopie
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCTU065
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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