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Faisabilité de la réduction du cancer de l'intestin droit grâce à une coloscopie avec injection de contraste (CONSCOP)

25 octobre 2018 mis à jour par: Lisette Nixon

Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité de la coloscopie avec ou sans injection de contraste dans le dépistage index du cancer de l'intestin pour réduire la mortalité par cancer de l'intestin

Le programme de dépistage du cancer de l'intestin a été mis en place pour répondre à l'importante question de la prévention et de la détection précoce du cancer de l'intestin. Les résultats des premières années de dépistage et des études précédentes de moindre envergure montrent que, bien que sous sa forme actuelle, il sauvera de nombreuses vies, il continue d'y avoir des polypes et des cancers dans la partie supérieure du gros intestin (côté droit) qui peuvent être difficiles à détecter. Il existe certaines preuves que ces types de polypes (polypes dentelés) peuvent être au moins en partie responsables des cancers manqués lors de la coloscopie initiale et ont un taux de croissance plus rapide vers le cancer par rapport aux polypes conventionnels (adénomes). Nous proposons d'examiner les participants subissant une coloscopie de dépistage avec l'ajout d'un colorant de contraste (une base de colorant alimentaire sans danger déjà utilisée dans diverses procédures de caméra intestinale dans la pratique clinique standard). Il a été démontré que cela améliore considérablement la détection des polypes conventionnels, même si cela est considéré par certains comme prenant plus de temps (peut-être quelques minutes de plus) et nécessitant une formation spécifique. Nous espérons étudier la faisabilité d'entreprendre ces procédures pour améliorer la détection et l'élimination de ces polypes dans le cadre du programme de dépistage de l'intestin et éclairer potentiellement d'autres études pour évaluer l'impact d'une détection améliorée et de l'incidence potentiellement réduite des cancers de l'intestin d'intervalle ou manqués à plus long terme. en haut. Ainsi, les principaux objectifs de cette étude de faisabilité sont d'évaluer si ce type de procédure serait réalisable et acceptable pour les participants, les coloscopistes et le programme de dépistage et également d'évaluer tout temps ou coût supplémentaire impliqué pour éclairer la question de savoir si une étude plus large devrait ensuite être entrepris pour prouver ou infirmer de manière concluante les mérites de cette approche en termes d'économie de la santé, de détection du cancer et de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants testés positifs au test de sang occulte fécal (FOBT) dans le programme de dépistage qui sont éligibles et appropriés pour une coloscopie de dépistage index se verront proposer de participer à l'étude.
  • Tous les participants participant à une coloscopie de surveillance d'un an s'ils ont subi une coloscopie de dépistage index dans le cadre de l'étude conformément aux directives actuelles en matière de surveillance se verront également proposer l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants jugés non aptes à la coloscopie dans le cadre du programme de dépistage ou subissant une investigation alternative telle qu'une tomodensitométrie du pneumocôlon ou une tomodensitométrie de préparation minimale comme procédure d'index à la place.
  • Les participants qui ont déjà subi une chirurgie colorectale seront exclus de l'étude, bien que leur prise en charge standard dans le programme de dépistage reste inchangée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Coloscopie sans colorant amélioré
pas de colorant amélioré
Comparateur actif: Coloscopie avec colorant amélioré
colorant amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de procédure et temps de retrait
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de personnes présentes à la projection
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complétude de la procédure de coloscopie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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