- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01972451
Mulighet for reduksjon av høyresidig tarmkreft gjennom kontrastforbedret koloskopi (CONSCOP)
25. oktober 2018 oppdatert av: Lisette Nixon
Et gjennomførbarhet randomisert kontrollert forsøk (RCT) av kontrastforsterket vs ikke-forbedret koloskopi i indeks tarmkreftscreening for å redusere tarmkreftdødeligheten
Programmet for screening av tarmkreft ble implementert for å ta opp det viktige spørsmålet om forebygging og tidlig oppdagelse av tarmkreft.
Resultater fra de første årene med screening og tidligere mindre studier viser at mens det i sin nåværende form vil redde mange liv, fortsetter det å være polypper og kreft i øvre tykktarm (høyre side) som kan være vanskelig å oppdage.
Det er noen bevis på at disse typene polypper (sirrated polypper) kan være i det minste delvis ansvarlige for kreft som savnes ved den første koloskopien og har en raskere veksthastighet til kreft sammenlignet med konvensjonelle polypper (adenomer).
Vi foreslår å undersøke deltakere som gjennomgår screeningkoloskopi med tillegg av et kontrastfargestoff (en sikker matfargemiddelbase som allerede brukes i forskjellige tarmkameraprosedyrer i standard klinisk praksis).
Dette har vist seg å forbedre deteksjonen av konvensjonelle polypper betydelig, selv om det av noen anses å være mer tidkrevende (muligens tar noen minutter lenger) og krever spesifikk opplæring å gjennomføre.
Vi håper å studere muligheten for å gjennomføre disse prosedyrene for å forbedre påvisning og fjerning av disse polyppene i tarmscreeningsprogrammet og potensielt informere videre studier for å vurdere effekten av forbedret deteksjon og påfølgende potensielt redusert forekomst av intervall eller tapte tarmkreft på lengre sikt. opp.
Derfor er hovedmålene med denne mulighetsstudien å vurdere om denne typen prosedyre vil være gjennomførbar å implementere og akseptabel for deltakere, koloskopister og screeningprogrammet, og også vurdere eventuell ekstra tid eller kostnader involvert for å informere spørsmålet om en større studie bør deretter bli foretatt for å endelig bevise eller motbevise fordelene ved denne tilnærmingen når det gjelder helseøkonomi, kreftdeteksjon og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som tester positivt på fekal okkult blodprøve (FOBT) i screeningprogrammet og som er kvalifisert og passende for en indeksscreeningkoloskopi vil bli tilbudt deltakelse i studien.
- Alle deltakere som deltar på en ettårig overvåkingskoloskopi hvis de har gjennomgått en indeksscreeningkoloskopi som en del av studien i henhold til gjeldende retningslinjer for overvåking, vil også bli tilbudt inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere som ikke anses som egnet for koloskopi på screeningprogrammet eller som gjennomgår alternativ undersøkelse som CT Pneumocolon eller minimal prep CT-skanning som deres indeksprosedyre i stedet.
- Deltakere som har gjennomgått tidligere kolorektal kirurgi vil bli ekskludert fra studien selv om deres standardbehandling i screeningprogrammet vil fortsette uendret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Koloskopi uten forsterket fargestoff
ingen forbedret fargestoff
|
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med forbedret fargestoff
forbedret fargestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyretid og uttakstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som deltar på visningen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koloskopi prosedyre fullstendighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCTU065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .