Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for reduksjon av høyresidig tarmkreft gjennom kontrastforbedret koloskopi (CONSCOP)

25. oktober 2018 oppdatert av: Lisette Nixon

Et gjennomførbarhet randomisert kontrollert forsøk (RCT) av kontrastforsterket vs ikke-forbedret koloskopi i indeks tarmkreftscreening for å redusere tarmkreftdødeligheten

Programmet for screening av tarmkreft ble implementert for å ta opp det viktige spørsmålet om forebygging og tidlig oppdagelse av tarmkreft. Resultater fra de første årene med screening og tidligere mindre studier viser at mens det i sin nåværende form vil redde mange liv, fortsetter det å være polypper og kreft i øvre tykktarm (høyre side) som kan være vanskelig å oppdage. Det er noen bevis på at disse typene polypper (sirrated polypper) kan være i det minste delvis ansvarlige for kreft som savnes ved den første koloskopien og har en raskere veksthastighet til kreft sammenlignet med konvensjonelle polypper (adenomer). Vi foreslår å undersøke deltakere som gjennomgår screeningkoloskopi med tillegg av et kontrastfargestoff (en sikker matfargemiddelbase som allerede brukes i forskjellige tarmkameraprosedyrer i standard klinisk praksis). Dette har vist seg å forbedre deteksjonen av konvensjonelle polypper betydelig, selv om det av noen anses å være mer tidkrevende (muligens tar noen minutter lenger) og krever spesifikk opplæring å gjennomføre. Vi håper å studere muligheten for å gjennomføre disse prosedyrene for å forbedre påvisning og fjerning av disse polyppene i tarmscreeningsprogrammet og potensielt informere videre studier for å vurdere effekten av forbedret deteksjon og påfølgende potensielt redusert forekomst av intervall eller tapte tarmkreft på lengre sikt. opp. Derfor er hovedmålene med denne mulighetsstudien å vurdere om denne typen prosedyre vil være gjennomførbar å implementere og akseptabel for deltakere, koloskopister og screeningprogrammet, og også vurdere eventuell ekstra tid eller kostnader involvert for å informere spørsmålet om en større studie bør deretter bli foretatt for å endelig bevise eller motbevise fordelene ved denne tilnærmingen når det gjelder helseøkonomi, kreftdeteksjon og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere som tester positivt på fekal okkult blodprøve (FOBT) i screeningprogrammet og som er kvalifisert og passende for en indeksscreeningkoloskopi vil bli tilbudt deltakelse i studien.
  • Alle deltakere som deltar på en ettårig overvåkingskoloskopi hvis de har gjennomgått en indeksscreeningkoloskopi som en del av studien i henhold til gjeldende retningslinjer for overvåking, vil også bli tilbudt inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere som ikke anses som egnet for koloskopi på screeningprogrammet eller som gjennomgår alternativ undersøkelse som CT Pneumocolon eller minimal prep CT-skanning som deres indeksprosedyre i stedet.
  • Deltakere som har gjennomgått tidligere kolorektal kirurgi vil bli ekskludert fra studien selv om deres standardbehandling i screeningprogrammet vil fortsette uendret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Koloskopi uten forsterket fargestoff
ingen forbedret fargestoff
Aktiv komparator: Koloskopi med forbedret fargestoff
forbedret fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid og uttakstid
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer som deltar på visningen
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koloskopi prosedyre fullstendighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere