- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01973153
Přidaná hodnota telefonického sledování a návštěv doma při pomoci dětem vyrůstat zdravě
7. července 2023 aktualizováno: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Přední lékařské organizace vyzvaly pediatry primární péče, aby převzali ústřední roli v prevenci dětské obezity.
Váhové poradenství obvykle nebylo začleněno do rutinní pediatrické praxe kvůli časovým a tréninkovým omezením.
K oslovení vysoce rizikových dětí, zejména latinskoamerických a černošských dětí, které jsou neúměrně postiženy obezitou a souvisejícími komorbiditami, jsou zapotřebí krátké intervence s jednoduchými zprávami o změně chování.
Steps to Growing Up Healthy (Added Value) je randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost krátkého motivačního poradenství (BMC) poskytovaného lékaři primární péče a přidanou hodnotu doplňování BMC měsíčním kontaktem komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) v prevenci/ zvrat obezity u latinskoamerických a černošských dětí ve věku 2-4 let.
Dvojice matka-dítě (cílené n=150) jsou vybrány pro tuto 12měsíční randomizovanou studii na klinice primární péče pro děti v centru města a randomizovány do: 1) BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cíl snížení obezogenního chování (BMC); 2) BMC plus měsíční telefonní hovory prostřednictvím CHW (BMC+Phone); nebo 3) BMC plus měsíční domácí návštěvy CHW (BMC+Home).
Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
Měsíční kontakty s CHW jsou navrženy tak, aby identifikovaly a překonaly překážky pro dosažení cíle.
Dyády jsou hodnoceny na začátku a po 12 měsících a primárním výsledkem je změna percentilu BMI dítěte.
Předpokládáme, že BMC+Phone a BMC+Home způsobí větší snížení percentilů BMI než samotný BMC a že BMC+Home povede k většímu snížení percentilů BMI než BMC+Phone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má 2-4 roky
- Latino nebo černošský původ podle mateřské zprávy
- Příjem služeb prostřednictvím programu speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC)
Kritéria vyloučení:
- Matka je mladší 18 let
- Táta nežije v oblasti Greater Hartford nebo pokud mají v plánu se v příštích 12 měsících z této oblasti odstěhovat
- Dítě nebo matka má speciální potřeby (dietní, fyzické a/nebo emocionální), kvůli kterým by byl zásah nevhodný (např. neprospívání, diabetes 1. typu, cystická fibróza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátké motivační poradenství (BMC)
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování.
Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
|
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování.
Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
|
|
Aktivní komparátor: Krátké motivační poradenství plus telefonní hovory (BMC+telefon)
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními telefonickými kontakty s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.
|
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování.
Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními telefonickými kontakty s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.
|
|
Aktivní komparátor: Krátké motivační poradenství plus návštěvy domova (BMC+Home)
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními domácími návštěvami s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.
|
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování.
Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními domácími návštěvami s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna percentilu BMI
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Percentil BMI vypočtený pomocí revidovaných růstových grafů CDC/NCH z roku 2000 pro Spojené státy
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHNCT-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .