- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01973153
Der Mehrwert von telefonischer Nachbetreuung und Hausbesuchen für ein gesundes Aufwachsen von Kindern
7. Juli 2023 aktualisiert von: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Führende medizinische Organisationen haben Kinderärzte in der Grundversorgung aufgefordert, eine zentrale Rolle bei der Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu übernehmen.
Aufgrund von Zeit- und Schulungsbeschränkungen wurde die Gewichtsberatung in der Regel nicht in die routinemäßige pädiatrische Praxis integriert.
Um Hochrisikokinder zu erreichen, insbesondere lateinamerikanische und schwarze Kinder, die überproportional von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten betroffen sind, sind kurze Interventionen mit einfachen Verhaltensänderungsbotschaften erforderlich.
„Steps to Growing Up Healthy (Added Value)“ ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer kurzen Motivationsberatung (BMC) durch Hausärzte und den Mehrwert der Ergänzung von BMC durch monatlichen Kontakt durch Community Health Worker (CHW) bei der Prävention/Prävention testet. Umkehrung der Fettleibigkeit bei lateinamerikanischen und schwarzen Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren.
Mutter-Kind-Dyaden (Zielgruppe: n=150) werden für diese 12-monatige randomisierte Studie in einer innerstädtischen pädiatrischen Grundversorgungsklinik rekrutiert und randomisiert: 1) BMC, das von Ärzten und Krankenschwestern bei Gesunden-, Kranken- und WIC-Besuchen abgegeben wird Ziel der Reduzierung adipösen Verhaltens (BMC); 2) BMC plus monatliche Telefonanrufe durch einen CHW (BMC+Telefon); oder 3) BMC plus monatliche Hausbesuche durch einen CHW (BMC+Home).
Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
Monatliche Kontakte mit CHWs dienen dazu, Hindernisse auf dem Weg zum Zielerreichungsprozess zu erkennen und zu überwinden.
Dyaden werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt und das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des BMI-Perzentils des Kindes.
Wir gehen davon aus, dass BMC+Phone und BMC+Home zu einer stärkeren Reduzierung der BMI-Perzentile führen als BMC allein und dass BMC+Home zu einer stärkeren Reduzierung der BMI-Perzentile führt als BMC+Phone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 2-4 Jahre alt
- Laut mütterlichem Zeugnis lateinamerikanische oder schwarze Abstammung
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen im Rahmen des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)
Ausschlusskriterien:
- Mutter ist jünger als 18 Jahre alt
- Papa lebt nicht im Großraum Hartford oder hat vor, in den nächsten 12 Monaten aus diesem Gebiet auszuziehen
- Das Kind oder die Mutter hat besondere Bedürfnisse (Ernährung, körperliche und/oder emotionale Bedürfnisse), die den Eingriff unangemessen machen würden (z. B. Gedeihstörungen, Typ-1-Diabetes, Mukoviszidose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurze Motivationsberatung (BMC)
3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren.
Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
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3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren.
Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
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Aktiver Komparator: Kurze Motivationsberatung plus Telefonanrufe (BMC+Telefon)
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Telefonkontakte mit kommunalen Gesundheitshelfern ergänzt wird, um Hindernisse beim Erreichen der Ziele zu identifizieren und zu überwinden.
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3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren.
Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Telefonkontakte mit kommunalen Gesundheitshelfern ergänzt wird, um Hindernisse beim Erreichen der Ziele zu identifizieren und zu überwinden.
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Aktiver Komparator: Kurze Motivationsberatung plus Hausbesuche (BMC+Home)
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Hausbesuche mit kommunalem Gesundheitspersonal ergänzt wird, um Hindernisse auf dem Weg zum Ziel zu identifizieren und zu überwinden.
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3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren.
Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Hausbesuche mit kommunalem Gesundheitspersonal ergänzt wird, um Hindernisse auf dem Weg zum Ziel zu identifizieren und zu überwinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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BMI-Perzentil, berechnet anhand der 2000 überarbeiteten CDC/NCH-Wachstumsdiagramme für die Vereinigten Staaten
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHNCT-012
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