- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973153
Merverdien av telefonoppfølging og hjemmebesøk for å hjelpe barn til å vokse opp sunt
7. juli 2023 oppdatert av: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Ledende medisinske organisasjoner har oppfordret barneleger i primærhelsetjenesten til å ta en sentral rolle i forebygging av fedme hos barn.
Vektrådgivning har vanligvis ikke blitt innlemmet i rutinemessig pediatrisk praksis på grunn av tids- og treningsbegrensninger.
Korte intervensjoner med enkle meldinger om atferdsendring er nødvendig for å nå høyrisikobarn, spesielt latino- og svartebarn som er uforholdsmessig påvirket av fedme og relaterte komorbiditeter.
Steps to Growing Up Healthy (Added Value) er en randomisert kontrollert studie som tester effekten av kort motivasjonsrådgivning (BMC) levert av primærhelsepersonell og merverdien av å supplere BMC med månedlig kontakt med helsearbeidere (CHW) i forebygging/ reversering av fedme hos latino og svarte barn i alderen 2-4 år.
Mor-barn-dyader (målrettet n=150) rekrutteres til denne 12-måneders randomiserte studien ved en pediatrisk primærhelseklinikk i indre by og randomiseres til: 1) BMC levert av klinikere og sykepleiere ved frisk-, syke- og WIC-besøk med mål om å redusere obesogen atferd (BMC); 2) BMC pluss månedlige telefonsamtaler av en CHW (BMC+Phone); eller 3) BMC pluss månedlige hjemmebesøk av en CHW (BMC+Home).
Under BMC letter det medisinske teamet valget av et spesifikt mål (dvs. redusere forbruket av sukkersøtet drikke) som er meningsfullt for moren og lærer moren enkle atferdsstrategier.
Månedlige kontakter med CHWs er utformet for å identifisere og overvinne barrierer for målfremgang.
Dyader vurderes ved baseline og 12 måneder, og det primære resultatet er endring i barnets BMI-persentil.
Vi antar at BMC+Phone og BMC+Home vil gi større reduksjoner i BMI-persentiler enn BMC alene, og at BMC+Home vil gi større reduksjoner i BMI-persentiler enn BMC+Phone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 2-4 år
- Latino eller svart avstamning etter mors rapport
- Motta tjenester gjennom det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC)
Ekskluderingskriterier:
- Mor er yngre enn 18 år
- Far bor ikke i Greater Hartford-området eller hvis de har planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
- Barn eller mor har spesielle behov (kosthold, fysiske og/eller følelsesmessige) som vil gjøre intervensjonen upassende (f. svikt i å trives, type 1 diabetes, cystisk fibrose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort motiverende rådgivning (BMC)
3-5 minutters BMC levert av klinikere og sykepleiere ved frisk-, syke- og WIC-besøk med mål om å redusere obesogen atferd.
Under BMC letter det medisinske teamet valget av et spesifikt mål (dvs. redusere forbruket av sukkersøtet drikke) som er meningsfullt for moren og lærer moren enkle atferdsstrategier.
|
3-5 minutters BMC levert av klinikere og sykepleiere ved frisk-, syke- og WIC-besøk med mål om å redusere obesogen atferd.
Under BMC letter det medisinske teamet valget av et spesifikt mål (dvs. redusere forbruket av sukkersøtet drikke) som er meningsfullt for moren og lærer moren enkle atferdsstrategier.
|
Aktiv komparator: Kort motiverende rådgivning pluss telefonsamtaler (BMC+telefon)
BMC som beskrevet ovenfor som er supplert med månedlige telefonkontakter med helsearbeidere i samfunnet designet for å identifisere og overvinne barrierer for målfremgang.
|
3-5 minutters BMC levert av klinikere og sykepleiere ved frisk-, syke- og WIC-besøk med mål om å redusere obesogen atferd.
Under BMC letter det medisinske teamet valget av et spesifikt mål (dvs. redusere forbruket av sukkersøtet drikke) som er meningsfullt for moren og lærer moren enkle atferdsstrategier.
BMC som beskrevet ovenfor som er supplert med månedlige telefonkontakter med helsearbeidere i samfunnet designet for å identifisere og overvinne barrierer for målfremgang.
|
Aktiv komparator: Kort motiverende rådgivning pluss hjemmebesøk (BMC+Hjem)
BMC som beskrevet ovenfor som er supplert med månedlige hjemmebesøk med helsearbeidere i samfunnet designet for å identifisere og overvinne barrierer for målfremgang.
|
3-5 minutters BMC levert av klinikere og sykepleiere ved frisk-, syke- og WIC-besøk med mål om å redusere obesogen atferd.
Under BMC letter det medisinske teamet valget av et spesifikt mål (dvs. redusere forbruket av sukkersøtet drikke) som er meningsfullt for moren og lærer moren enkle atferdsstrategier.
BMC som beskrevet ovenfor som er supplert med månedlige hjemmebesøk med helsearbeidere i samfunnet designet for å identifisere og overvinne barrierer for målfremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i BMI-persentil
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
BMI-persentil beregnet ved å bruke 2000-reviderte CDC/NCH-vekstdiagrammer for USA
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHNCT-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .