- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01973153
Mervärdet av telefonuppföljning och hembesök för att hjälpa barn att växa upp friska
7 juli 2023 uppdaterad av: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Ledande medicinska organisationer har uppmanat primärvårdens barnläkare att ta en central roll i förebyggandet av barnfetma.
Viktrådgivning har vanligtvis inte införlivats i rutinmässig pediatrisk praxis på grund av tids- och träningsbegränsningar.
Korta insatser med enkla budskap om beteendeförändring behövs för att nå högriskbarn, särskilt latino- och svarta barn som är oproportionerligt mycket drabbade av fetma och relaterade komorbiditeter.
Steps to Growing Up Healthy (Added Value) är en randomiserad kontrollerad studie som testar effektiviteten av kort motiverande rådgivning (BMC) som tillhandahålls av primärvårdsläkare och mervärdet av att komplettera BMC med månatlig kontakt av hälsovårdspersonal (CHW) i förebyggande/ vändning av fetma hos latino- och svarta barn i åldrarna 2-4 år.
Moder-barn-dyader (riktade n=150) rekryteras för denna 12-månaders randomiserade studie på en pediatrisk primärvårdsklinik i innerstaden och randomiseras till: 1) BMC levererad av läkare och sjuksköterskor vid hälso-, sjuk- och WIC-besök med mål att minska obesogena beteenden (BMC); 2) BMC plus månatliga telefonsamtal av en CHW (BMC+Phone); eller 3) BMC plus månatliga hembesök av en CHW (BMC+Home).
Under BMC underlättar det medicinska teamet valet av ett specifikt mål (d.v.s. minska konsumtionen av sockersötade drycker) som är meningsfullt för mamman och lär mamman enkla beteendestrategier.
Månatliga kontakter med CHW är utformade för att identifiera och övervinna hinder för målframsteg.
Dyader bedöms vid baslinjen och 12 månader och det primära resultatet är förändring i barnets BMI-percentil.
Vi antar att BMC+Phone och BMC+Home kommer att ge större minskningar i BMI-percentiler än BMC enbart och att BMC+Home kommer att ge större minskningar i BMI-percentiler än BMC+Phone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 2-4 år
- Latino eller svart härkomst efter moderns rapport
- Ta emot tjänster genom det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC)
Exklusions kriterier:
- Mamma är yngre än 18 år
- Pappa bor inte i Greater Hartford-området eller om de har planer på att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna
- Barn eller mamma har särskilda behov (kost, fysiska och/eller känslomässiga) som skulle göra interventionen olämplig (t.ex. misslyckande, typ 1-diabetes, cystisk fibros)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort motiverande rådgivning (BMC)
3-5 minuters BMC levererad av läkare och sjuksköterskor vid friskvårds-, sjuk- och WIC-besök med målet att minska överviktiga beteenden.
Under BMC underlättar det medicinska teamet valet av ett specifikt mål (d.v.s. minska konsumtionen av sockersötade drycker) som är meningsfullt för mamman och lär mamman enkla beteendestrategier.
|
3-5 minuters BMC levererad av läkare och sjuksköterskor vid friskvårds-, sjuk- och WIC-besök med målet att minska överviktiga beteenden.
Under BMC underlättar det medicinska teamet valet av ett specifikt mål (d.v.s. minska konsumtionen av sockersötade drycker) som är meningsfullt för mamman och lär mamman enkla beteendestrategier.
|
Aktiv komparator: Kort motiverande rådgivning plus telefonsamtal (BMC+telefon)
BMC enligt beskrivningen ovan som kompletteras med månatliga telefonkontakter med sjukvårdspersonal som syftar till att identifiera och övervinna hinder för målframsteg.
|
3-5 minuters BMC levererad av läkare och sjuksköterskor vid friskvårds-, sjuk- och WIC-besök med målet att minska överviktiga beteenden.
Under BMC underlättar det medicinska teamet valet av ett specifikt mål (d.v.s. minska konsumtionen av sockersötade drycker) som är meningsfullt för mamman och lär mamman enkla beteendestrategier.
BMC enligt beskrivningen ovan som kompletteras med månatliga telefonkontakter med sjukvårdspersonal som syftar till att identifiera och övervinna hinder för målframsteg.
|
Aktiv komparator: Kort motiverande rådgivning plus hembesök (BMC+hem)
BMC enligt beskrivningen ovan som kompletteras med månatliga hembesök med hälsovårdspersonal som syftar till att identifiera och övervinna hinder för målframsteg.
|
3-5 minuters BMC levererad av läkare och sjuksköterskor vid friskvårds-, sjuk- och WIC-besök med målet att minska överviktiga beteenden.
Under BMC underlättar det medicinska teamet valet av ett specifikt mål (d.v.s. minska konsumtionen av sockersötade drycker) som är meningsfullt för mamman och lär mamman enkla beteendestrategier.
BMC enligt beskrivningen ovan som kompletteras med månatliga hembesök med hälsovårdspersonal som syftar till att identifiera och övervinna hinder för målframsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i BMI-percentil
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
BMI-percentil beräknad med 2000 års reviderade CDC/NCH-tillväxtdiagram för USA
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHNCT-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kort motiverande rådgivning (BMC)
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad