- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01973153
El valor agregado del seguimiento telefónico y las visitas domiciliarias para ayudar a los niños a crecer sanos
7 de julio de 2023 actualizado por: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Las principales organizaciones médicas han pedido a los pediatras de atención primaria que asuman un papel central en la prevención de la obesidad infantil.
Por lo general, el asesoramiento sobre el peso no se ha incorporado a la práctica pediátrica de rutina debido a limitaciones de tiempo y capacitación.
Se necesitan intervenciones breves con mensajes simples de cambio de comportamiento para llegar a los niños de alto riesgo, en particular a los niños latinos y negros que se ven afectados de manera desproporcionada por la obesidad y las comorbilidades relacionadas.
Steps to Growing Up Healthy (Added Value) es un ensayo controlado aleatorizado que prueba la eficacia del asesoramiento motivacional breve (BMC, por sus siglas en inglés) brindado por médicos de atención primaria y el valor agregado de complementar el BMC con el contacto mensual de trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) en la prevención/ reversión de la obesidad en niños latinos y negros de 2 a 4 años.
Se reclutan díadas de madre e hijo (objetivo n = 150) para este ensayo aleatorio de 12 meses en una clínica de atención primaria pediátrica del centro de la ciudad y se asignan al azar a: 1) BMC administrado por médicos y enfermeras en visitas de bienestar, enfermedad y WIC con el objetivo de reducir los comportamientos obesogénicos (BMC); 2) BMC más llamadas telefónicas mensuales de un CHW (BMC+Teléfono); o 3) BMC más visitas domiciliarias mensuales de un CHW (BMC+Home).
Durante el BMC, el equipo médico facilita la selección de un objetivo específico (es decir, reducir el consumo de bebidas azucaradas) que sea significativo para la madre y le enseña estrategias conductuales simples.
Los contactos mensuales con los CHW están diseñados para identificar y superar las barreras para el progreso de la meta.
Las díadas se evalúan al inicio ya los 12 meses y el resultado primario es el cambio en el percentil de IMC del niño.
Presumimos que BMC+Phone y BMC+Home producirán mayores reducciones en los percentiles de IMC que BMC solo y que BMC+Home producirá mayores reducciones en los percentiles de IMC que BMC+Phone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 2 y 4 años.
- Ascendencia latina o negra por informe materno
- Recibir servicios a través del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC)
Criterio de exclusión:
- La madre es menor de 18 años.
- Papá no vive en el área metropolitana de Hartford o si tiene planes de mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
- El niño o la madre tiene necesidades especiales (dietéticas, físicas y/o emocionales) que harían que la intervención fuera inapropiada (p. retraso en el crecimiento, diabetes tipo 1, fibrosis quística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería Motivacional Breve (BMC)
BMC de 3 a 5 minutos entregado por médicos y enfermeras en visitas de bienestar, enfermedad y WIC con el objetivo de reducir los comportamientos obesogénicos.
Durante el BMC, el equipo médico facilita la selección de un objetivo específico (es decir, reducir el consumo de bebidas azucaradas) que sea significativo para la madre y le enseña estrategias conductuales simples.
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BMC de 3 a 5 minutos entregado por médicos y enfermeras en visitas de bienestar, enfermedad y WIC con el objetivo de reducir los comportamientos obesogénicos.
Durante el BMC, el equipo médico facilita la selección de un objetivo específico (es decir, reducir el consumo de bebidas azucaradas) que sea significativo para la madre y le enseña estrategias conductuales simples.
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Comparador activo: Consejería Motivacional Breve Más Llamadas Telefónicas (BMC+Teléfono)
BMC como se describe anteriormente que se complementa con contactos telefónicos mensuales con trabajadores de salud comunitarios diseñados para identificar y superar las barreras para el progreso de la meta.
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BMC de 3 a 5 minutos entregado por médicos y enfermeras en visitas de bienestar, enfermedad y WIC con el objetivo de reducir los comportamientos obesogénicos.
Durante el BMC, el equipo médico facilita la selección de un objetivo específico (es decir, reducir el consumo de bebidas azucaradas) que sea significativo para la madre y le enseña estrategias conductuales simples.
BMC como se describe anteriormente que se complementa con contactos telefónicos mensuales con trabajadores de salud comunitarios diseñados para identificar y superar las barreras para el progreso de la meta.
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Comparador activo: Consejería Motivacional Breve Más Visitas Domiciliarias (BMC+Home)
BMC como se describe anteriormente que se complementa con visitas domiciliarias mensuales con trabajadores de salud comunitarios diseñados para identificar y superar las barreras para el progreso de la meta.
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BMC de 3 a 5 minutos entregado por médicos y enfermeras en visitas de bienestar, enfermedad y WIC con el objetivo de reducir los comportamientos obesogénicos.
Durante el BMC, el equipo médico facilita la selección de un objetivo específico (es decir, reducir el consumo de bebidas azucaradas) que sea significativo para la madre y le enseña estrategias conductuales simples.
BMC como se describe anteriormente que se complementa con visitas domiciliarias mensuales con trabajadores de salud comunitarios diseñados para identificar y superar las barreras para el progreso de la meta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el percentil de IMC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Percentil de IMC calculado utilizando las tablas de crecimiento CDC/NCH revisadas de 2000 para los Estados Unidos
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHNCT-012
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