- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01973153
O valor agregado do acompanhamento telefônico e das visitas domiciliares para ajudar as crianças a crescerem saudáveis
7 de julho de 2023 atualizado por: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
As principais organizações médicas pediram aos pediatras de atenção primária que assumam um papel central na prevenção da obesidade infantil.
O aconselhamento de peso normalmente não foi incorporado à prática pediátrica de rotina devido a restrições de tempo e treinamento.
Intervenções breves com mensagens simples de mudança de comportamento são necessárias para alcançar crianças de alto risco, particularmente crianças latinas e negras que são desproporcionalmente afetadas pela obesidade e comorbidades relacionadas.
Steps to Growing Up Healthy (Added Value) é um estudo randomizado controlado que testa a eficácia do aconselhamento motivacional breve (BMC) fornecido por médicos de cuidados primários e o valor agregado de suplementar o BMC com contato mensal por agentes comunitários de saúde (CHW) na prevenção/ reversão da obesidade em crianças latinas e negras de 2 a 4 anos de idade.
As díades mãe-filho (n = 150 alvo) são recrutadas para este estudo randomizado de 12 meses em uma clínica de cuidados primários pediátricos do centro da cidade e randomizadas para: 1) CMO administrado por médicos e enfermeiras em visitas saudáveis, doentes e WIC com o objetivo de redução de comportamentos obesogênicos (BMC); 2) BMC mais chamadas telefônicas mensais de um ACS (BMC+Telefone); ou 3) BMC mais visitas domiciliares mensais por um CHW (BMC+Home).
Durante o BMC, a equipe médica facilita a seleção de um objetivo específico (ou seja, reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar) que seja significativo para a mãe e ensine a ela estratégias comportamentais simples.
Os contatos mensais com CHWs são projetados para identificar e superar barreiras ao progresso de metas.
As díades são avaliadas no início e 12 meses e o resultado primário é a mudança no percentil de IMC da criança.
Nossa hipótese é que o BMC+Phone e o BMC+Home produzirão maiores reduções nos percentis de IMC do que o BMC sozinho e que o BMC+Home produzirá maiores reduções nos percentis de IMC do que o BMC+Phone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 2-4 anos de idade
- Descendência latina ou negra por relato materno
- Recebendo serviços por meio do Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC)
Critério de exclusão:
- A mãe tem menos de 18 anos
- O pai não mora na área metropolitana de Hartford ou se planeja mudar de área nos próximos 12 meses
- A criança ou a mãe tem necessidades especiais (alimentares, físicas e/ou emocionais) que tornariam a intervenção inadequada (p. insuficiência de crescimento, diabetes tipo 1, fibrose cística)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento Motivacional Breve (BMC)
BMC de 3 a 5 minutos ministrado por médicos e enfermeiros em visitas saudáveis, doentes e WIC com o objetivo de reduzir comportamentos obesogênicos.
Durante o BMC, a equipe médica facilita a seleção de um objetivo específico (ou seja, reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar) que seja significativo para a mãe e ensine a ela estratégias comportamentais simples.
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BMC de 3 a 5 minutos ministrado por médicos e enfermeiros em visitas saudáveis, doentes e WIC com o objetivo de reduzir comportamentos obesogênicos.
Durante o BMC, a equipe médica facilita a seleção de um objetivo específico (ou seja, reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar) que seja significativo para a mãe e ensine a ela estratégias comportamentais simples.
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Comparador Ativo: Aconselhamento Motivacional Breve e Telefonemas (BMC+Telefone)
O BMC, conforme descrito acima, é complementado por contatos telefônicos mensais com agentes comunitários de saúde destinados a identificar e superar barreiras ao progresso das metas.
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BMC de 3 a 5 minutos ministrado por médicos e enfermeiros em visitas saudáveis, doentes e WIC com o objetivo de reduzir comportamentos obesogênicos.
Durante o BMC, a equipe médica facilita a seleção de um objetivo específico (ou seja, reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar) que seja significativo para a mãe e ensine a ela estratégias comportamentais simples.
O BMC, conforme descrito acima, é complementado por contatos telefônicos mensais com agentes comunitários de saúde destinados a identificar e superar barreiras ao progresso das metas.
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Comparador Ativo: Aconselhamento Motivacional Breve e Visitas Domiciliares (BMC+Domicílio)
O BMC, conforme descrito acima, é complementado por visitas domiciliares mensais com agentes comunitários de saúde destinados a identificar e superar barreiras ao progresso das metas.
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BMC de 3 a 5 minutos ministrado por médicos e enfermeiros em visitas saudáveis, doentes e WIC com o objetivo de reduzir comportamentos obesogênicos.
Durante o BMC, a equipe médica facilita a seleção de um objetivo específico (ou seja, reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar) que seja significativo para a mãe e ensine a ela estratégias comportamentais simples.
O BMC, conforme descrito acima, é complementado por visitas domiciliares mensais com agentes comunitários de saúde destinados a identificar e superar barreiras ao progresso das metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no percentil de IMC
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Percentil de IMC calculado usando os gráficos de crescimento CDC/NCH revisados de 2000 para os Estados Unidos
|
linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHNCT-012
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